诺华单抗Cosentyx新适应症获批
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时间： 2017-07-08 09:10:01
7月6日，诺华制药表示，欧盟人用药品管理委员会（CHMP）批准了全球首个白细胞介素17（IL-17）单克隆抗体Cosentyx? （secukinumab，苏金单抗）用于银屑病治疗的说明书更新的申请。本次说明书更新包括CLEAR研究的52周的试验数据，该项研究通过与强生Stelara? （ustekinumab）的头对头研究，证实Cosentyx相对于Stelara治疗银屑病的显著优越性。更新后的药品说明书同样包括了Cosentyx用于中重度头皮银屑病治疗的使用说明。头皮银屑病属于最难治疗的银屑病类型，全世界约有6000万患病人数。说明书的更新是基于Cosentyx已被确证的有效性以及该药物始终如一的药物安全性。
CLEAR研究的数据被补充至Cosentyx欧洲药物说明书，表明了Cosentyx可以为患有慢性而恼人的银屑病患者带来临床获益。这项52周的试验研究表明Cosentyx在几乎一年的时间里，可以让患者获得长期的皮肤清洁度，并显著优于Stelara 。在治疗的52周，Cosentyx在实现中重度成人银屑病患者持续的皮肤清洁（PASI 90缓解）方面继续保持着相对于Stelara的显著优越性（76% versus 61%），52周的PASI 100缓解方面，Cosentyx同样表现更优（46% versus 36%）。
Cosentyx用于中重度头皮银屑病的治疗说明，将让这种仍有极大临床未满足需求的难治疾病获得新的治疗选择。许多头皮银屑病患者对现有疗法往往是应答不佳的，同时，头皮银屑病治疗的挑战性在于头发护理、划伤以及头皮淋浴均会恢复疾病的活跃度，目前该病局部治疗同样面临很多挑战。据估计，全球1.25亿银屑病患者中有一半属于头皮银屑病患者。
诺华全球药物开发负责人兼首席医学官Vas Narasimhan博士表示：“我们非常高兴可以看到公司IL-17A抑制剂Cosentyx增添了两项重要的新的说明书更新，我们一直在努力扩展Cosentyx的目标治疗领域，以显著提高像是头皮银屑病一类患者的生活质量。Cosentyx是用于自身免疫疾病治疗的变革性创新疗法，对于能够扩大药物的适用人群，我们感到非常骄傲。”
Cosentyx是全球首个在头皮银屑病临床3期研究中显示疗效和安全性的IL-17单克隆抗体，头皮银屑病的获批是基于24周的针对中重度头皮银屑病的治疗研究结果，试验证实了Cosentyx相较于安慰剂的显著优越性。在治疗12周，头皮银屑病严重程度指数（PSSI）90的缓解方面，300mg Cosentyx缓解率为53%，而安慰剂组仅为2%（P<0.001）。
这次说明书更新适用于所有的欧盟国家以及欧洲经济区国家。Cosentyx已经在超过75个国家和地区批准用于中重度斑块状银屑病的治疗，同时在超过70个国家批准了用于PsA和强直性脊柱炎（AS）的治疗。
