艾伯维Humira关键专利保护第二次被击败
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时间： 2017-07-11 10:20:01
不到两个月前，Coherus生物科技成功地避开了艾伯维Humira关键的知识产权保护裁定。近日，另外一家风湿关节炎仿制药厂商也取得了同样的胜利。
周四，经过IPR审查后，美国专利商标局专利审判和上诉委员会做出对勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）有利的判决，该裁定就“Humira”135专利的五项索赔提出了质疑。“135专利”涵盖了药物的剂量和治疗频率，任何生物仿制药开发商都将需要这些数据才能获得FDA批准，因此该专利对于Humira来说非常重要。
该裁决与五月份Coherus的判决一致，仿制药厂商取得了同样的专利。但更糟糕的是，勃林格殷格翰的成功可能会导致艾伯维更难推翻国专利商标局专利审判和上诉委员会的裁决。现在，艾伯维将不得不对两个决定同时提出上诉。该公司在电子邮件的声明证实了这一计划。
预计今年夏天，艾伯维Humira专利将会发生更多的裁决。涉及Humira药物配比的“619专利”也受到了知识产权挑战。
虽然专利挑战在制药领域是很正常的，但Humira不仅是世界上最畅销的药物之一，而且该药物占艾伯维销售收入的60％以上。药物销售下滑将大概率引发公司股价的下跌。
今年第一季度，艾伯维发起反击，Humira销售额增长了15％。这也帮助其将药物总收入提高了10％，达到了65亿美元，净收益增长了11％，达到了17亿美元，以上数据超出了公司自己的预测。
艾伯维也在不断努力，试图将产品多样化，但结果不一。CEO理查德·冈萨雷斯（Richard Gonzalez）在第一季度盈利电话报告说，其中最成功的要当属血液肿瘤药物Imbruvica，现已经被指定为慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者的一线治疗药物。该药物在今年早些时候获得了FDA的第五次批准，该药物第一季度的销售额增长了45％，达到5.51亿美元。
但是，艾伯维的丙型肝炎组合药物Viekira Pak却收益不佳，一直受到吉拉德旗下药物Harvoni的打压。此外，由于最新一代的药物可以基本治愈丙型肝炎，这一领域的市场份额也正在迅速萎缩。第一季度，Viekira Pak的销售额下降了36％，为2.63亿美元。
仿制药对Humira的威胁也是真实的存在，而且已经发展为艾伯维全球受敌的一项问题。就在上个月，欧洲药品管理局批准了Humira仿制药Imraldi。该药物由三星和百健合资公司制造，是继安进公司Amjevita之后在欧洲市场上市的第二款Humira仿制产品。
欧洲药品管理局的决议就是在英国法院刚刚裁定不会在欧洲强制执行艾伯维Humira专利的几个月之后宣布的。专利包括应用Humira治疗类风湿关节炎、银屑病和银屑病关节炎。
这将极大影响Humira的销量。5月份，瑞银分析师马克·古德曼在向投资者汇报时说，艾伯维的高管预测，Humira将在明年前达到其销售峰值，而生物仿制药销售将持续增加。受此影响，预计到2020年，Humira的全球销售额将下降15％。
