卫材癫痫新药Fycompa获FDA批准
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时间： 2017-07-28 16:10:01
近日，卫材（Eisai）宣布，美国FDA批准了其新药Fycompa（perampanel）的补充新药申请（sDNA）。它将作为单独疗法，治疗12岁以上的部分发作性癫痫（partial-onset seizures，POS）患者。这也是美国FDA针对此适应症批准的首款单独疗法。
癫痫是最为常见的神经疾病之一。据估计，全世界的癫痫患者数量高达6500万，极度影响了他们的正常生活。其中，部分发作性癫痫患者占到了60%。癫痫的发作与大脑有关——大脑中充满了电信号，但当大脑内突然出现强烈的电信号爆发，就会影响大脑正常的功能，诱发癫痫发作。
由卫材带来的perampanel是一款选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂。尽管它的精确作用机理仍未得到完全阐明，但它在人体内展现出了良好的抗癫痫功效。在3项多中心、随机、双盲、设置安慰剂对照的临床试验中，perampanel作为辅助治疗，显著降低了患者的癫痫发作频率。因此，美国FDA在2012年批准它上市。这也是首款获批上市的非竞争性AMPA受体拮抗剂。
在后续的沟通中，美国FDA认为这款新药有望进一步成为部分发作性癫痫的单独疗法。卫材因此准备了更为充足的信息，分析perampanel的药代动力学，以及潜在的药物-药物相互作用。这些结果与补充新药申请一道，在去年向美国FDA进行了提交。在分析了这些数据后，美国FDA决定批准perampanel单独疗法。
“这个批准对癫痫群体来说是个好消息，它意味着患者和医生只需要一种药物，就能治疗部分发作性癫痫。”癫痫基金会（Epilepsy Foundation）的首席科学官Jacqueline French博士说。
“大约有三分之一的癫痫患者的病情没有得到充分控制，”Idaho综合癫痫中心（Idaho Comprehensive Epilepsy Center）的医学主任Robert Wechsler博士说：“单药治疗方案给医生和患者一个有效的治疗选择，它有望为患者的生活带来改变。”
“在FDA仔细审查了现有的数据后，perampanel成为了治疗部分发作性癫痫的首个单独疗法。我们对此感到非常自豪，”卫材的神经学业务部首席临床官（Chief Clinical Officer）兼首席医学官Lynn Kramer博士说：“卫材的愿景是让患者的需求得到满足，确保我们的疗法能及时送到最需要的患者手里。”
癫痫发作是一种不受控制的情景，因此癫痫患者也往往会遭受旁人的异样眼光。我们祝贺卫材的这款新药作为单独疗法获批，并祝愿患者们能在新药的帮助下，病情得到良好控制，迎来崭新的生活。
