治疗特定前列腺癌 杨森新药有望近期上市
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时间： 2017-10-12 14:20:01
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杨森(Janssen)公司今天宣布，该公司已经向FDA提交了一份新药申请，使用apalutamide(ARN-509)，一款下一代口服雄激素受体抑制剂(AR)，治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌。目前，尚没有FDA批准的疗法针对此类疾病。
非转移性去势抵抗性前列腺癌指未检测到癌症转移的去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。这些患者的前列腺特异性抗原(PSA)升高，睾丸激素水平低于50 ng/dl，骨骼扫描和CT扫描没有证据显示癌症转移到骨骼或内脏器官。由于PSA迅速升高的男性患者是发展成为转移性癌症的高危人群，他们有重大的医疗需求尚未得到满足。前列腺癌是美国男性中除了皮肤癌以外，最常见的癌症。根据美国癌症协会的数据，在2013年，估计有超过16.1万的男性被诊断出患有前列腺癌，对非转移性前列腺癌患者进行雄激素剥夺疗法(ADT)，最终会导致对ADT的抵抗，从而发展成为CRPC。据估计，有10%到20%的前列腺癌患者可能在5年内患上CRPC。
Apalutamide是一种在研下一代口服雄激素受体抑制剂，它通过使雄激素与雄激素受体结合，抑制前列腺癌细胞中睾丸激素的作用。
此次新药申请是基于ARN-509-003(SPARTAN)的关键3期临床试验的数据，该试验评估了apalutamide与安慰剂相比的安全性和有效性。该试验的研究人群为接受持续的ADT治疗，但PSA仍旧迅速升高的非转移性CRPC患者。本研究的主要终点为无转移生存期(MFS)。MFS定义为由癌细胞不规则分布到发现第一个癌症转移证据的时间，或到患者死亡的时间。SPARTAN的研究结果将在未来的医学会议上公布。
SPARTAN的数据引领了一种治疗前列腺癌的新方法。我们已经证明，在疾病转移之前对病人进行治疗可以改善病情，”Janssen全球治疗分区肿瘤部门主管Peter Lebowitz博士说：“我们很高兴向FDA提交了SPARTAN的数据，我们期待着一种治疗方法，可以为面临这种疾病的男性带来新的希望。”
