原发性脑瘤药GDC-0084临床二期试验启动
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时间： 2018-03-31 09:15:01
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澳大利亚肿瘤药物开发公司 Kazia Therapeutics Limited (ASX: KZA; NASDAQ: KZIA) 欣然宣布，该公司先导项目GDC-0084 的国际二期临床试验已经启动。
GDC-0084 为治疗多形性成胶质细胞瘤 (GBM) 而开发，而 GBM 是最为常见和侵袭性最强的原发性脑瘤。当前主流治疗药物替莫唑胺只在大约三分之一的病人身上有效，病人存活期中位数约为诊断后12个月至15个月。
Kazia 在2016年末从罗氏集团 (Roche Group) 成员 Genentech（美国基因泰克公司）那里获得了 GDC-0084 的开发授权，当时 Genentech 已经在47位晚期神经胶质瘤病人身上完成了一期临床研究。Genentech 的一期研究表明 GDC-0084 具有良好的安全性，并且释放出了能够有效治疗的信号。Genentech 还开展了一项广泛的临床前计划，而该计划表明 GDC-0084 在成胶质细胞瘤动物模型上面取得了令人备受鼓舞的效果。
Kazia 首席执行官詹姆斯-加纳( James Garner) 博士评论说：“整个 Kazia 团队一直努力设计和开展 GDC-0084 临床研究。我们很高兴现在已经开展试验，并且希望能够和参加试验的临床工作者紧密合作。多形性成胶质细胞瘤这种疾病对新疗法的需求依然很大，而我们认为 GDC-0084 将能在为成胶质细胞瘤病人改善治疗效果方面发挥宝贵作用。”
这项二期研究最初将主要在领先的美国中心进行，并与神经肿瘤学领域的专科临床医生开展合作，将向 FDA 提交试验性新药 (IND) 文件。这项研究正在等待在 clinicaltrials.gov 上登记注册，并将在复活节假期之后开始病人筛查。不是所有病人都将获得资格，某些病人可能会在研究初期退出。现在预计该研究将在2019年年初得出最初数据。
在启动这一试验之前，FDA 已经在2018年2月决定为 GDC-0084 授予成胶质细胞瘤方面的孤儿药资格认定。自从获得 GDC-0084 项目的引进许可以来，Kazia 一直与临床工作者和咨询顾问紧密合作，一起制定全面的开发计划，旨在以最快捷、最有效的方式推动 GDC-0084 迈向产品注册。到目前为止，这一过程包括广泛的监管部门咨询、制造被用于二期临床试验的药物产品、对知识产权组合进行优化，以及为 GDC-0084 的进一步开发开展额外的动物研究。
