国内首个阿达木单抗(格乐立)生物类似药获批上市
关键字： 阿达木单抗注射液 格乐立 阿达木单抗
时间： 2019-11-07 15:22:30
11月7日，国家药监局发布公告，批准百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）上市注册申请。该药适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病，是我国批准的第一个阿达木单抗生物类似药，也是百奥泰首个获批上市的药物。
全球阿达木单抗销售超千亿美元
此次获批的阿达木单抗注射液由百奥泰申报，是国内首家以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家科技重大新药创制重大专项支持。百奥泰通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究，保证本品在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有高度相似性。国家药监局称，本品的获批上市将为患者治疗提供新的选择。
阿达木单抗是一款免疫疾病类、抗炎类处方药物，由雅培研发，是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，商品名“修美乐”，在雅培拆分出专注生物制药研发推广的艾伯维后，修美乐便归属于艾伯维。自2002年起，在美国和欧盟等地区，该药先后获批的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等17种，已在全球98个国家和地区销售。
2018年，原研药修美乐全球销售额达到199.36亿美元，连续7年蝉联全球处方药销售冠军，上市至今已累计销售超1000亿美元，是当之无愧的全球“药王”。不过在2019年上半年，修美乐的销售额仅93.16亿美元，同比下滑5.8%。
国内竞争十分激烈，28家企业正在研发
在中国，修美乐于2011年获批上市，适应症只有3个，分别为类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。尽管临床需求巨大，但由于价格昂贵（7600元-7800元/支），修美乐尚未进入医保，以两周一剂的用量来计算，患者每年需近20万元费用。今年4月，修美乐在北京、陕西、辽宁等省份的挂网价格下降至3160元/支，降幅近60%。丁香园Insight数据库显示，修美乐近5年的国内销售额不及全球总销售额的1%。
业内人士分析认为，国产阿达木单抗生物类似药一旦获批，将以价格优势搅动中国的阿达木单抗药物市场格局，甚至对国内自身免疫疾病药物的市场格局产生影响，有希望以实惠的价格提高患者用药可及性。
丁香园Insight数据库显示，阿达木单抗的国内研发竞争十分激烈，目前共有28家企业正在研发，包括正大天晴、齐鲁、海正、信达生物等知名药企。截至目前，已有4家国产阿达木单抗生物类似药提交上市申请，分别是百奥泰生物、海正药业、信达生物、复宏汉霖，其中进展最快的为百奥泰生物。
