FDA批准Keytruda用于治疗晚期黑色素瘤患者
关键字： Keytruda 晚期黑色素瘤 默沙东
时间： 2015-12-23 08:18:33
默沙东日前宣布，FDA扩展批准Keytruda（pembrolizumab）的适应症，允许其作为一线药物用于不可切除或转移性黑色素瘤患者，这也使其成为首个获批用于既往未治疗的晚期黑色素瘤患者的抗PD-1药物，同时不用考虑患者的BRAF突变状况。
Keytruda最初于去年被批准用于治疗晚期或不可切除的黑色素瘤，适用于既往已接受过百时美施贵宝伊匹单抗，或已接受过伊匹单抗及一种BRAF抑制剂（如果他们也有BRAFV600突变的话）治疗的患者。
此次适应症的扩展批准基于3期KEYNOTE-006试验，该试验随机配给834名不可切除的III期或IV期的晚期黑色素瘤患者Keytruda或伊匹单抗。默沙东指出，患者先前未接受过伊匹单抗治疗，最多接受过一种其它的系统性治疗。
结果显示，以Keytruda每两周进行一次治疗的患者，其死亡风险与伊匹单相比下降37%，每三周接受一次Keytruda治疗的患者，死亡风险下降31%。两周给药方案与三周给药方案的平均无进展生存期分别为5.5个月与4.1个月，相比之下，伊匹单抗为2.8个月。
“就在五年前，晚期黑色素瘤患者还几乎没有治疗选择，”默沙东研究实验室总裁Perlmutter评论称，他补充道，对Keytruda及该疾病患者来讲，最新的批准是另一个令人兴奋的里程碑，这其中包括非常晚期的疾病患者及肿瘤发生BRAF突变的患者。
今年7月份，欧盟委员会批准Keytruda治疗一线及既往有过治疗的晚期黑色素瘤患者。这款药物最近还在美国获加速批准，用于既往治疗后疾病进展的PD-L1阳性非小细胞肺癌患者。
