盐酸达泊西汀片（必利劲）

【药品名称】盐酸达泊西汀片（必利劲）

【通用名称】盐酸达泊西汀片

【生产企业】Patheon Puerto Rico

【功效主治】必利劲适用男性早泄及勃起功能障碍：1.阴茎插入阴道前、插入后不久，及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；2.因早泄导致的个人苦恼或人际交往障碍；3.射精控制能力不佳。.

【用法用量】口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。 1.成年男性(18至64岁) 对于所有患者推荐的首次剂量为30mg，需要在性生活之前约1至3小时服用。如果服用30mg后效果不够满意且副作用尚在可接受范围以内，可以将用药剂量增加至最大推荐剂量的60mg。推荐的最大用药剂量使用频率为每24小时一次。 盐酸达泊西汀片 可以在餐前或餐后服用(参见药代动力学部分)。 如果医生选用盐酸达泊西汀片 治疗早泄，应当在使用该药品治疗后首个4周评价风险与患者报告的受益，或者在使用6次治疗剂量以后评估患者的风险-利益平衡并决定是否继续使用盐酸达泊西汀片 治疗。 2.老年人(65岁及以上) 尚未评估盐酸达泊西汀片 在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效，其主要原因为有关本产品在该人群中使用的数据极为有限(参见药代动力学部分)。 儿童及青少年 盐酸达泊西汀片 不用于18岁以下人群。 3.肾脏损伤患者 轻度或中度肾脏损伤患者服用盐酸达泊西汀片 时不需要进行剂量调整，但是应谨慎服用。不推荐盐酸达泊西汀片 用于重度肾脏损伤患者(参见药代动力学部分)。

【化学成分】盐酸达泊西汀。

【性  状】必利劲为灰色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适用疾病】

【药理作用】口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。 1.成年男性(18至64岁) 对于所有患者推荐的首次剂量为30mg，需要在性生活之前约1至3小时服用。如果服用30mg后效果不够满意且副作用尚在可接受范围以内，可以将用药剂量增加至最大推荐剂量的60mg。推荐的最大用药剂量使用频率为每24小时一次。 盐酸达泊西汀片可以在餐前或餐后服用(参见药代动力学部分)。 如果医生选用盐酸达泊西汀片治疗早泄，应当在使用该药品治疗后首个4周评价风险与患者报告的受益，或者在使用6次治疗剂量以后评估患者的风险-利益平衡并决定是否继续使用盐酸达泊西汀片治疗。 2.老年人(65岁及以上) 尚未评估盐酸达泊西汀片在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效，其主要原因为有关本产品在该人群中使用的数据极为有限(参见药代动力学部分)。 儿童及青少年 盐酸达泊西汀片不用于18岁以下人群。 3.肾脏损伤患者 轻度或中度肾脏损伤患者服用盐酸达泊西汀片时不需要进行剂量调整，但是应谨慎服用。不推荐盐酸达泊西汀片用于重度肾脏损伤患者(参见药代动力学部分)。

【相互作用】1.与单胺氧化酶抑制剂之间出现相互作用的可能性 在同时服用一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂加一种单胺氧化酶抑制剂(MAOI)的患者中，已有严重(有时致命)反应的报告，这些反应包括高热、强直、肌阵挛、自主神经性不稳并伴有生命体征可能的快速波动和精神状态的改变，包括极度兴奋并发展成谵妄和昏迷。 2.与硫利达嗪之间出现相互作用的可能性 硫利达嗪单用可以延长QTc间期，后者伴有严重的室性心律失常。一些能够抑制细胞色素P450 2D6同工酶的药品例如必利劲，能够抑制硫利达嗪的代谢从而导致硫利达嗪浓度的升高，而这会增

【不良反应】临床试验中最常见的(≥5%)药物不良反应包括头痛、眩晕、恶心、腹泻、失眠和疲劳。最常见的导致停药的事件包括恶心和眩晕。

【禁 忌 症】1.必利劲禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。2.必利劲禁止用于心脏有明显病理状况的患者【例如心力衰竭 (NYHA II-IV级)，没有用永久性起搏器治疗的传导异常(2级或3级的房室阻滞或病窦综合征)，明显的心肌缺血和瓣膜疾病】3.必利劲既不能与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)共同使用，也不能在单胺氧化酶抑制剂治疗停止后14天内使用。同样，在停用必利劲后7天内也不能使用单胺氧化酶抑制剂(参见药物相互作用部分)。4.必利劲既不能与硫利达嗪共同使用，也不能在硫利达嗪治疗停止后14天之内使用。同样，在