注射用维替泊芬（维速达尔）

【药品名称】注射用维替泊芬（维速达尔）

【通用名称】注射用维替泊芬

【生产企业】瑞士Novartis Pharma Schweiz AG

【功效主治】注射用维替泊芬适用于继发于年龄相关性黄斑变性，病理性近视或可疑眼组织胞浆菌病的，以典型性为主型中心凹下脉络膜新生血管形成的患者。对于隐匿性中心凹下脉络膜新生血管为主的患者，尚无充分证据支持维替泊芬治疗。

【用法用量】维替泊芬治疗分为两个步骤，同时需要药物和激光。第一步静脉输注维替泊芬，第二步用非热性二极管激光活化维替泊芬。每隔3个月医生需要检查患者，一旦荧光血管造影出现脉络膜新生血管渗漏就应该重复治疗。病灶大小判定病灶最大线性距离(GLD)通过荧光血管造影和彩色眼底像判定。各种典型和隐匿型CNV，出血和/或荧光遮挡，任何视网膜色素上皮浆液性脱离都应该进行判定。建议使用2.4~2.6倍的彩色眼底照相机。荧光血管造影片上病灶的GLD必须经过相机放大率矫正，获得病灶在视网膜上的GLD。光斑大小判定治疗光斑大小应该比病灶在视网膜上GLD大1000um，留有500um的边缘，保证完全覆盖病灶。临床研究应用的最大治疗光斑为6400um。治疗光斑的鼻侧缘必须距离视乳头颞侧至少200um，即使这样会在视神经200um范围内出现CNV光凝不足。维替泊芬应用每支维替泊芬用7ml无菌注射用水配制成7.5ml浓度为2mg/ml的注射液。配制好的溶液必须避光保存，并且在4小时内使用。建议在注射前观察配制好的溶液是否出现沉淀和变色现象。配制好的溶液是一种深绿色的透明液体。按6mg/m2体表面积剂量配制维替泊芬，溶解于5%的葡萄糖溶注射液，配成30ml溶液。用合适的注射泵和过滤器，以每分钟3ml的速度在10分钟完全经静脉输注完毕。临床研究中应用的是1.2um的过滤器。注意防止出现注射局部药液外渗。一旦发生要注意注射局部避光(详见注意事项)。激光治疗自输注开始后15分钟，用波长689nm激光照射患者。维替泊芬的光活化程度由所接受的激光总量决定。治疗脉络膜新生血管形成时，在病灶局部推荐使用激光剂量为50J/cm2，激光强度600mW/cm2。此剂量在83秒内照射完毕。激光剂量，激光强度，检眼镜的放大率和焦距的设置等都是合理激光治疗，形成理想的激光斑的重要参数。具体的设置和操作见激光系统操作手册。激光系统必须能产生波长在689±3nm，能量恒定的光。激光通过光纤维，裂隙灯和一定放大倍率的检眼镜镜头在视网膜形成单一的圆形光斑。以下激光系统已被证实与维替泊芬相匹配，能产生波长在689±3nm,能量恒定的光。由LumenisInc,SantaClara,CA生产的科医人OpalPhotoactivator激光控制台和改良的科医人LaserLinkadapter适配器,由Carl ZeissInc.,Thornwood,NY生产的VISULAS690s激光和VISULINKPDT/U适配器。双眼同时治疗对照研究只允许每位患者治疗一只眼。如果患者双眼病灶都适合治疗，医生应权衡双眼同时治疗的利弊。如果患者以往有维替泊芬单眼治疗史，治疗的安全性已经得到证实，就可以采用一次注射维替泊芬治疗双眼。在注射开始后15分钟，首先治疗病情进展较快的眼。在第一眼光照后立即调整第二眼治疗的激光参数，采用同第一眼相同的激光剂量和强度，在输注开始后不晚于20分钟开始治疗。如果患者首次出现双眼可以治疗的病灶，以往无维替泊芬治疗史，最好先治疗病情进展较快的眼。如果第一只眼治疗后1周，未出现明显的安全性问题，可以采用第一眼的治疗方案，再输注维替泊芬进行第二只眼治疗。大约三个月后检查双眼，如果双眼病灶都出现渗漏，需要重复治疗，可以重新输注维替泊芬进行治疗。

【化学成分】维替泊芬。

【性  状】深绿色疏松块状物。

【适用疾病】  病理性近视  年龄相关性黄斑变性  疑眼组织胞浆菌病  脉络膜新生血管

【药理作用】

【相互作用】目前尚无人体内维替泊芬药物相互作用的研究。维替泊芬主要以原型通过肝脏快速排泄。药物代谢局限于肝和血浆酯酶。细胞色素P450并不参与维替泊芬的代谢。根据维替泊芬的作用机理，许多药物联合使用会影响维替泊芬的疗效。比如：钙通道阻断剂，多粘菌素B或放疗会增加血管内皮细胞摄取维替泊芬。其他光敏剂(如四环素，磺胺类药物，酚噻嗪，磺脲类降血糖药，噻嗪类利尿药和灰黄霉素)可以增加皮肤光敏反应性。可以消除活性氧类或清除自由基的复合物，如二甲基亚砜，?-胡萝卜素，乙醇，甲酸盐和甘露醇可能会降低维替泊芬的活性。减少凝血、血管收

【不良反应】维替泊芬治疗报道最多的不良事件为头疼，注射局部反应(包括药液外渗和皮疹)和视力障碍(视物模糊，视敏度下降，视野缺损)。大约10~30%的患者出现这些事件。以下不良事件按照身体各个系统排列，是维替泊芬治疗最多见的反应，出现率高于安慰剂组，出现于1~10%的患者：眼部：睑缘炎、白内障、结膜炎/结膜充血、干眼、眼痒、伴或不伴视网膜下或玻璃体出血的严重视力丧失。全身：衰弱，背痛(主要在药物输注时)、发热、流感样综合征、光敏反应心血管系统：房颤、高血压、外周血管异常、静脉曲张皮肤：湿疹消化系统：便秘、胃肠癌、恶心血

【禁 忌 症】维替泊芬治疗禁用于卟啉症患者及已知对本品制剂中任何成份过敏者。