培唑帕尼片(维全特)

【药品名称】培唑帕尼片(维全特)

【生产企业】Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

【功效主治】肾细胞癌：用于晚期肾细胞癌的线治疗或者已接受细胞激素治疗的晚期肾细胞癌患者。 软组织肉瘤：用于治疗特定子类型的晚期软组织肉瘤患者，尤其是此前已接受化疗治疗或者用于已接受其他辅助治疗但病情在一年内加深的患者； 其疗效及性仅建立于特定肿瘤病理亚型的软组织肉瘤病

【用法用量】维全特治疗仅应在对抗肿瘤药物有使用经验的内科医生指导下开始。 剂量 成人 RCC和STS的治疗剂量建议在800mg一次、每天一次。 剂量调整 为了控制副作用，培唑帕尼应根据患者的耐受性逐渐增加剂量，每次增加200mg；剂量不超过800mg； 小儿人群 培唑帕尼应仅禁用于2岁以下的小儿，因其可能对器官生长发育造成影响 目前尚未确立培唑帕尼用于2到18岁小儿患者的性和疗效； 老年人群 目前65岁及65岁以上的老年患者使用培唑帕尼治疗的临床资料有限。以培唑帕尼治疗RCC的临床试验中，其疗效及性在这些老年受试者和年轻受试者之间，并未观察到明显差异。其他临床使用报告并未发现老年患者和年轻患者的药物反应差异，但不能排除某些老年人的药物敏感性更高。 肾功能不全 肾功能不全不太可能对培唑帕尼的药动学特性有重大影响，因为只有少量培唑帕尼及其代谢物经尿液排泄。因此，肌酐清除率超过30ml/mim的患者不需要调整剂量。但是，肌酐清除率低于30ml/mim的患者需引起注意，因为仍然欠缺培唑帕尼在该人群的用药经验。 肝功能不全 肝功能不全患者的剂量调整方案基于一项P培唑帕尼药物动力学针对各种肝功能不全患者的临床研究（见5.2节）。所有的患者在开始和进行帕唑帕尼治疗时需进行肝功能检测以确定其肝功能损害情况（见4.4节）。轻度和中度肝功能不全患者的剂量调整需谨慎和严密监测其耐受性。轻度肝功能不全患者（ALT?ULN且胆红素落在正常范围内，或者胆红素?1倍至1.5倍ULN，无论ALT数值为多少）建议使用剂量为800mg/每天；中度肝功能不全患者（无论ALT数值为多少，总胆红素?1.5倍ULN，但不超过3倍ULN）建议每天用量为200mg（见5.2节）；重度肝功能不全患者（无论ALT为多少，总胆红素?3倍ULN）不建议使用培唑帕尼治疗。 药物引起肝毒性患者的肝功能检测和剂量调整见4.4节。 服用方法 培唑帕尼应空腹口服（至少于用餐前1小时或者用餐后2小时），切勿压碎或破坏Votrient薄膜片。

【性  状】片剂