艾尔巴韦格拉瑞韦片（择必达）

如果本品与利巴韦林联合用药，请参考利巴韦林的药品说明书，获得利巴韦林相关不良反应列表。 安全性问题概述 通过在大约2500例慢性丙型肝炎感染合并代偿性肝病(伴或不伴肝硬化)的受试者中开展的3项安慰剂对照试验和9项非对照II期和III期临床试验，评价了本品的安全性。 临床研究中，最常报告的不良反应(大于10%)为疲乏和头痛。接受本品联合或不联合利巴韦林治疗的受试者中，不到1%受试者出现严重不良反应(腹痛、短暂性脑缺血发作和贫血)。接受本品联合或不联合利巴韦林治疗的受试者中，不到1%受试者因不良反应而永久停止治疗。代偿性肝硬化患者中严重不良反应和不良反应所致停药的发生率与无肝硬化受试者相仿。 在艾尔巴韦/格拉瑞韦联合利巴韦林研究中，艾尔巴韦/格拉瑞韦+ 利巴韦林联合治疗最常见不良反应与利巴韦林已知安全性特征一致。 不良反应概述表 在接受本品不联合利巴韦林、持续12周治疗的患者中发现以下不良反应，见表2。按照系统器官分类和发生频率列示不良反应。发生频率定义如下：非常常见(≥1/ 10)，常见(≥1/ 100至<1/10)，不常见(≥1/ 1,000至<1/100)，罕见(≥1/ 10,000至<1 / 1,000)或非常罕见(<1 / 10,000)。 表 2: 本品用药期间发现的不良反应* *根据接受本品不联合利巴韦林、持续12周治疗的患者中的合并数据。 接受艾尔巴韦格拉瑞韦联合利巴韦林(或不联合利巴韦林)治疗的受试者出现的实验室异常 迟发性血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高 在本品联合或不联合利巴韦林的临床试验中(不论治疗持续时间长短)，<1%(13/1690)的受试者血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)从正常水平升高至正常值上限(ULN)的5倍以上，通常见于第8周治疗时或之后(平均发生时间为第10周，范围为第6~12周)。迟发性ALT升高通常无症状。多数迟发性ALT升高在本品继续治疗过程中或在治疗结束后恢复(参见【注意事项】)。在格拉瑞韦血浆浓度较高的受试者中，ALT升高的发生率增加(参见【药物相互作用】)。迟发性ALT升高的发生率不受治疗持续时间的影响。肝硬化并非迟发性ALT升高的风险因素。 血清胆红素升高 在本品联合或不联合利巴韦林的临床试验中(不论治疗持续时间长短)，在6%接受本品联合利巴韦林的受试者中观察到胆红素升高至ULN的2.5倍