盐酸乙哌立松片（妙纳）

【药品名称】盐酸乙哌立松片（妙纳）

【通用名称】盐酸乙哌立松片

【生产企业】卫材(中国)药业有限公司

【功效主治】盐酸乙哌立松片改善下列疾病的肌紧张状态：颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症。 下列疾病引起的痉挛性麻痹：脑血管障碍，痉挛性脊髓麻痹，颈椎病，手术后遗症(包括脑、脊髓肿瘤)，外伤后遗症(脊髓损伤、头部外伤)，肌萎缩性侧索硬化症，婴儿大脑性轻瘫，脊髓小脑变性症，脊髓血管障碍，亚急性脊髓神经症(SMON)及其它脑脊髓疾病。

【用法用量】通常成人一次1片（盐酸乙哌立松50mg），一日3次，饭后口服。可视年龄、症状酌情增减。

【化学成分】盐酸乙哌立松片主要成分为：盐酸乙哌立松。其化学名称为：4’-乙基-2-甲基-3-哌啶基苯丙酮盐酸盐。

【性  状】盐酸乙哌立松片为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适用疾病】肌紧张状态 颈肩臂综合征 肩周炎 腰痛症 痉挛性麻痹 脑血管障碍 痉挛性脊髓麻痹 颈椎病 手术后遗症 肌萎缩性侧索硬化症 脊髓血管障碍 婴儿大脑性轻瘫

【药理作用】药理作用： 盐酸乙哌立松是一种中枢性骨骼肌松驰剂,具有多种药理作用,动物试验提示乙哌立松可剂量依赖性地抑制大鼠丘脑间切断引起的去大脑强直（γ-强直）和缺血性去大脑强直（α-强直） ,抑制脊髓损伤猫中刺激脊髓后根引起的单突触和多突触性反射电位,可能通过抑制γ-神经元系统而降低肌梭的灵敏度,乙哌立松具有类钙拮抗剂和阻滞肌肉交感神经的作用,作用于血管平滑肌,扩张血管,增加血流量,动物试验发现大鼠脊髓灌流乙哌立松可抑制尾部夹痛引起的疼痛反射,而停止灌流则疼痛反射恢复,提示具有脊髓水平的镇痛作用,痉挛性瘫痪的脑中风患者服用盐酸乙哌立松,可改善Cybex扭力曲线和肌力描记图,并易化随意运动,如四肢的伸展和屈曲,但不会降低肌力。 毒理研究 ： 1.重复给药毒性：Beagle犬连续53周经口给予盐酸乙哌立松10 ,25和62.5mg/kg,25mg/kg及以上剂量,可见动物出现呕吐,流涎,强直-阵挛性惊厥,步态异常,虚弱,体重饮食减少,体温降低,水耗增加,血尿及自发运动降低,62.5mg/kg组动物出现心率减慢,QT间期延长,病理检查发现肝脏绝对和相对重量增加,肝细胞轻度水肿和坏死,肾脏管壁增厚,管腔变窄,最大无毒剂量为10mg/kg（以mg/m2推算,约相当于人临床推荐日用剂量的0.72倍）。 2.遗传毒性：盐酸乙哌立松Ames试验结果为阴性。 3.生殖毒性：一般生殖毒性试验：SD大鼠经口给予盐酸乙哌立松50 ,100和200mg/kg,未见异常,致畸敏感期毒性试验：妊娠大鼠经口给予盐酸乙哌立松25,50,100,200和500mg/kg,200mg/kg及以上剂量组动物可见母鼠肝脏,肾脏损伤；500mg/kg组动物出现母鼠死亡,一般行为改变,体重及食水消耗减少；200mg/kg及以下剂量对母鼠体重,生产和哺乳未见影响,500mg/kg组胎仔发育迟缓,未见胎仔致死和致畸作用,围产期毒性试验：妊娠大鼠经口给予盐酸乙哌立松50,100和200mg/kg,200mg/kg剂量组动物出现死产率轻微增加,母鼠血清胆固醇水平升高和肝脏,肾脏细胞混浊,幼鼠体重增长抑制,髌骨骨化迟缓。 4.依赖性：猴依赖性试验未见对盐酸乙哌立松具有生理和精神依赖作用。

【相互作用】合用时的注意事项（盐酸乙哌立松在与下列药物合用时应谨慎）：

【不良反应】在总病例12315例中有416例(3.38%)不良反应的报告。 1.严重的不良反应 (发生率不明) （1）休克和过敏样反应：有可能发生休克现象，故应注意观察，当出现以下症状，如发红、瘙痒、荨麻疹、面部或其他部位水肿，以及呼吸困难时，应停止用药，并采取适当措施。 （2）中毒性表皮坏死松懈症（TEN）和眼粘膜皮肤综合征（Stevens-Johnson 综合征）：本品可能导致严重皮肤病，包括中毒性表皮坏死松懈症（TEN）和眼粘膜皮肤综合征等，应密切监测服药患者。当出现以下症状，如发烧、红斑、水疱、瘙痒、眼部充血和口腔炎时，应停止用药，并采取适当措施。 2.其他不良反应： 注1）：有可能出现这些症状，应密切观察患者，当出现异常症状时应停止治疗并非采取适当措施。 注2）：当出现此类症状时，应停止治疗。 【禁 忌】对本品中任何成份有过敏史的患者禁用。

【禁 忌 症】对本品中任何成份有过敏史的患者禁用。