盐酸左西替利嗪片（优泽）

儿科患者 在6-11月龄和1-6岁儿科患者中完成两相安慰剂对照研究，159例受试者暴露的暴露量为左西替利嗪每日1.25mg，共给药2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰剂对照或左西替利嗪治疗组中，下述药物不良反应的发生率为1%或1%以上。 在6-12岁患儿完成的一项双盲安慰剂对照研究，有243例患儿暴露给药时间不等（1周-13周）的5mg左西替利嗪。在安慰剂对照组或左西替利嗪治疗组中，下述药物不良反应发生率为1%或1%以上。 在12-71岁男女患者完成的治疗性研究5mg左西替利嗪治疗组和安慰剂对照组中，分别有15.1%患者、11.3%患者发生至少1例次药物不良反应。91.6%药物不良反应的严重性为轻度至中度。在治疗性研究5mg左西替利嗪治疗组和安慰剂组中，因不良事件而造成的脱落率分别为1.0%（9/935）和1.8%（14/771）。 左西替利嗪的临床治疗性研究包括每日暴露5mg本品的935例受试者。汇总分析后，5mg左西替利嗪治疗组或安慰剂对照组发生率为1%或1%以上（常见：≥1/100，＜1/10）的药物不良反应报道如下： 进一步观察到发生不常见不良反应（不常见：≥1/1000，＜1/100）（比如：乏力或腹痛）。 与安慰剂对照组相比（3.1%），下述镇静性药物不良反应在5mg左西替利嗪治疗组中发生率更高（8.1%）：嗜睡、疲乏、乏力。 除临床研究期间报道的不良反应及上述不良反应外，已在上市后经验中报道下述药物不良反应： 免疫系统疾病：超敏反应，包括过敏性反应 代谢和营养疾病：食欲增加 精神疾病：攻击性、情绪激动、幻觉、抑郁、失眠和自杀意念。 神经系统疾病：惊厥、感觉异常、头晕、震颤、味觉障碍。 耳朵和迷路疾病：眩晕 视觉系统：视力障碍、视力模糊。 心脏疾病：心悸、心动过速 呼吸、胸廓和纵膈疾病：呼吸困难 胃肠道疾病：恶心、呕吐 肝胆疾病：肝炎 肾脏和泌尿系统疾病：排尿困难、尿潴留 皮肤和皮下组织疾病：血管神经性水肿、固定药疹、瘙痒、皮疹、荨麻疹 骨骼肌、结缔组织疾病：肌痛 全身疾病和给药部位：水肿 体格检查：体重增加，肝功能检验结果异常。