艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰）

临床试验数据安全性特征概要根据对4项对照和2项非对照临床研究中接受本品的所有慢性ITP息者的分析．共530名成人慢性ITP患者接受过本品治疗，平均暴露时间为260天（390患者年）。使用本品治疗受试者的不良事件总发生率为79％（433/530）。在ITP研究中．发现的最重要的严重不良反应为肝毒性和血栓形成/血栓事件。在ITP研究中．所有级别的不良反应中最常见的（至少10％患者发生）包括：头痛、贫血、食欲减退，失眠、咳嗽、恶心．腹泻、脱发、瘙痒、肌痛、发热．乏力、流感样疾病、无力、寒战和外周水肿。不良反应列表按 MEDDRA系统器官分类和发生频率列出ITP研究（N＝550）和上市后报告中的不良反应。非常常见（≥1／10）常见（≥1／100至＜1／10）不常见（≥1／1，000至＜1／100）罕见（≥1／10，000至＜1／1，000）非常空见（＜1／10，000）不明确（根据现有数据无法确定）感染与寄生虫感染：不常见：咽炎、尿道感染、流感．口腔疱疹、感染性肺炎、鼻寞炎、扁桃体炎、呼吸道感染．牙龈炎、皮肤感染良性、恶性和原因不明肿瘤（包括囊肿和息肉）：不常见：直肠乙状结肠癌血液与淋巴系统疾病：不常见：贫血、红细胞大小不均症、嗜酸细胞增多症．溶血性贫血、白细胞增多症、细胞增多、血小板减少症、血红蛋白升带状核嗜中性粒细胞计数增多、血红蛋白降低、出现中幼粒细胞、血小板计数升高、白细胞计数降低免疫系统疾病：不常见：过敏反应代谢疾病和营养不良：不常见：厌食症、低钾血症、食欲下降、痛风、低钙血症、血尿酸升高精神疾病：不常见：睡眠障碍．抑都、淡漠、情绪改变．哭泣神经系统疾病：常见：感觉异常不常见：感觉减退、嗜睡，偏头痛、震颤、平衡障碍，感觉迟钝、轻偏瘫．先兆偏头痛、外围神经病、外周感觉神经病．语言障碍、中毒性神经病．血管性头痛眼部疾病：常见：干眼、白内障不常见：视力模糊、晶状体浑浊、散光、皮质性白内障、眼痛、流泪增多、视网膜出血、视网膜色上皮病变，视力下降、视力障碍、视力测试异常、眼险炎和干燥性角结膜炎