重组人血小板生成素注射液（特比澳）

【药品名称】重组人血小板生成素注射液（特比澳）

【通用名称】重组人血小板生成素注射液

【生产企业】沈阳三生制药有限责任公司

【功效主治】本品适用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症，适用对象为血小板低于50×109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者。

【用法用量】重组人血小板生成素注射液 应在临床医师指导下使用。具体用法、剂量和疗程因病而异，推荐剂量和方法如下：恶性实体肿瘤化疗时，预计药物剂量可能引起血小板减少及诱发出血且需要升高小板时，可于给药结束后6 ~24小时皮下注射重组人血小板生成素注射液 ，剂量为每日每公斤体重300U，每日一次，连续应用14天；用药过程中待血小板计数恢复至100×109/L以上，或血小板计数绝对值升高≥50×109/L时即应停用。当化疗中伴发白细胞严重减少或出现贫血时，重组人血小板生成素注射液 可分别与重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）或重组人红细胞生成素（rhEPO）合并使用。

【化学成分】重组人血小板生成素、人血白蛋白、氯化钠

【性  状】重组人血小板生成素注射液为无色澄明液体，无肉眼可见不溶物。

【适用疾病】白血病

【药理作用】

【相互作用】

【不良反应】较少发生不良反应，偶有发热、肌肉酸痛、头晕等，一般不需处理，多可自行成恢复。个别患者症状明显可对症处理。本品在III期临床试验中未见严重不良反应。在311例受试者中有12例（3.86％）共18例次出现与rhTPO用药有关的轻微不良反应，其中发热4例，寒战2例，全身不适1列，乏力2例，膝关节痛2例，头痛2例，头晕3例，血压升高2例，症状大多轻微，无需特殊处理。实验室检查rhTPO对化疗后血红蛋白和白细胞计数的恢复无影响，对血小板形态、血小板聚集功能、凝血功能、肝肾等脏器功能无显著影响。74例患者在治疗周期接受了抗体动态检测，3例患者（4％）于给药后第21天和第28天的血清中检测低滴度（1：5）非中和性抗rhTPO抗体，未发现对rhTPO升高血小板的作用造成影响。与rhTPO相关的不良反应（311例受试考）不良反应 例次 发热 4（1.3％） 寒战 2（0.69％） 全身不适 1（0.3％） 乏力 2（0.6％） 膝关节痛 2（0.6％） 头痛 2（0.6％） 头晕 3（1.0％） 血压升高 2（0.6％）

【禁 忌 症】1、对重组人血小板生成素注射液成份过敏者；2、严重心、脑血管疾病者；3、患有其它血液高凝状疾病者，近期发生血栓病者；4、合并严重感染者，宜控制感染后再使用重组人血小板生成素注射液。