比卡鲁胺胶囊（岩列舒）

【药品名称】比卡鲁胺胶囊（岩列舒）

【通用名称】比卡鲁胺胶囊

【生产企业】山西振东制药股份有限公司

【功效主治】1）50mg 每日：与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物活外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。2）150mg 每日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。

【用法用量】口服。1）与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物活外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。成人：成年男性包括老年人：一次1粒（50mg），一日1次，用比卡鲁胺胶囊 治疗应与LHRH类似物或外科睾丸切除术治疗同时开始。儿童：比卡鲁胺胶囊 禁用于儿童。肾损害：对于肾损害的病人无需调整剂量。肝损伤：对于轻度肝损害的病人无需调整剂量，中重度肝损害的病人可能发生药物蓄积（见“注意事项”）。2）用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。成年男性包括老年人：一次3粒（50mg*3），一日1次。比卡鲁胺胶囊 应持续服用至少两年或到疾病进展为止。肾损害：对于肾损害的病人无需调整剂量。肝损伤：对于轻度肝损害的病人无需调整剂量，中重度肝损害的病人可能发生药物蓄积（见“注意事项”）。

【化学成分】

【性  状】比卡鲁胺胶囊内容物为白色或类白色颗粒。

【适用疾病】前列腺癌

【药理作用】

【相互作用】

【不良反应】1）50mg 每日：与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物活外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。本品一般来说有良好的耐受性，少有不良反应而停药的情况。 不良反应发生频率 频率 系统分类 事件多见（≥10％） 生殖系统和乳房 乳房触痛（1） 男性乳房女性化（1） 全身 潮红（1）常见（≥1％且＜10％) 胃肠道 腹泻、恶心 肝胆系统 肝功能改变（2）（转氨酶水平升高、胆汁阻塞、黄疸） 全身 乏力、瘙痒少见（≥0.1％且＜1％） 免疫系统 过敏反应，包括血管神经性水肿和荨麻疹 呼吸，胸廓和纵隔 间质性肺病罕见（≥0.01％且＜0.1％） 胃肠道 呕吐 皮肤和皮下组织 皮肤干燥 肝胆系统 肝功能衰竭（3）（1）可随睾丸切除术减轻。（2）极少出现重度的肝功能变化，这种改变常常是短暂的。无论是继续治疗还是随即中止治疗均可逐渐消退或改善（见注意事项）。（3）接受本品治疗的患者中，极少出现肝功能衰竭，但其因果关系尚未确立。应考虑定期检查肝功能（见注意事项）。罕见观察到对心血管的作用，如心绞痛、心衰、传导障碍（包括PR和QT间期延长），心律不齐和非特异性ECG改变。罕见报告血小板减少症。在使用本品与LHRH类似物伍用进行临床研究期间还观察到下列不良事件（临床试验者认为可能与药物相关且发生率≥1％）。这些不良事件与药物的使用尚未建立因果关系，有些是老年人日常固有的。心血管系统：心衰。消化系统：厌食、口干、消化不良、便秘、胃肠胀气。中枢神经系统：头晕、失眠、嗜睡、性欲减低。呼吸系统：呼吸困难。泌尿生殖系统：阳痿、夜尿增多。血液学：贫血。皮肤及其附件：脱发、皮疹、出汗、多毛。代谢及营养：糖尿病、高血糖、水肿、体重增加、体重减轻。全身：腹痛、胸痛、头痛、疼痛、骨盆痛、寒战。2）150mg每日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗：多见（≥10％）：男性乳房女性化，乳房触痛。多数接受本品单药治疗的患者曾出现男性乳房女性化和/或乳房痛。在临床研究中这一症状在5％的患者中较为严重。男性乳房女性化在终止治疗后可能不会自发恢复，特别是在长期用药之后。常见（≥1％且＜10％）：面色潮红，瘙痒，衰弱，脱发，头发再生，皮肤干燥，性欲减退，恶心，阳萎及体重增加。少见（≥0.1％且[1％）：腹痛，抑郁，消化不良，血尿及间质性肺病。过敏反应，包

【禁 忌 症】比卡鲁胺胶囊禁用于妇女和儿童。比卡鲁胺胶囊不能用于对比卡鲁胺胶囊过敏的病人 。比卡鲁胺胶囊不可与特非那定、阿司咪唑或西沙比利联合使用。