恩替卡韦分散片（艾普丁）

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1％的恩替卡韦治疗的患者和4％拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。国外临床不良反应表2比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中到重度不良事件和治疗过程中发生的至少有可能与治疗相关的临床不良事件作为比较的指标。表2：四项为期两年的恩替卡韦临床研究中，中到重度（2至4级）的临床不良事件a身体系统/ 核苷类药物初治患者b 拉米夫定治疗失效患者c不良事件 恩替卡韦 拉米夫定 恩替卡韦 拉米夫定 0.5mg 100mg 1.0mg 100mg n=679 n=668 n=183 n=190任意2-4级 15％ 18％ 22％ 23％不良事件*肠胃 腹泻 ＜１％　　　0　　　　 １％　　　　 0 消化不良 ＜１％　　　＜１％　　　 １％　　　　 0 恶心　　 ＜１％　　　＜１％　　　 ＜１％　　　 2％ 呕吐　　 ＜１％　　　＜１％　　　 ＜１％　　　 　0全身 疲劳　　　 １％　 1％ 3％ 3％身体系统 头痛 2％ 2％ 4％ 4％ 头晕 ＜１％ ＜１％ 0 1％ 嗜睡 ＜１％ ＜１％ 0 0精神病学 失眠 ＜１％ ＜１％ 0 ＜１％a 包括可能、很可能、相关或不清楚是否与治疗方法相关的不良事件。b AI463022和AI463027研究。c 包括AI463026和AI463014，AI463014研究是一个多国家的、随机双盲的Ⅱ期研究，该研究是在使用拉米夫定治疗中复发病毒血症的患者中进行。这些患者或改为每日一次服用三种不同剂量的恩替卡韦（0.1，0.5和1.0mg），或继续每日一次服用100mg拉米夫定，持续52周。国外实验室检测指标异常表3 列出四项临床试验中使用恩替卡韦和拉米夫定治疗后，实验室检查异常的发生频率。表3： 四项恩替卡韦临床试验中，2年治疗期间危急