恩替卡韦分散片（雷易得）

【药品名称】恩替卡韦分散片（雷易得）

【通用名称】恩替卡韦分散片

【生产企业】苏州东瑞制药有限公司

【功效主治】本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦分散片 。推荐剂量成人和16岁及以上的青少年口服恩替卡韦分散片 ，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时的发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg（0.5mg两片）。恩替卡韦分散片 应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。肾功能不全在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见药代动力学，特殊人群）。肌酐清除率＜50ml/分钟的患者（包括接受血液透析或CAPD治疗的患者）应调整用药剂量。见表1。表1：肾功能不全患者恩替卡韦推荐用药间隔调整肌酐清除率（ml/min） 通常剂量（0.5mg） 拉米夫定治疗失效（1.0mg）≥50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1mg30到＜50 每48小时一次，每次0.5mg 每48小时一次，每次1mg10到＜30 每72小时一次，每次0.5mg 每72小时一次，每次1mg＜10或血液透析或CAPD 每5-7日一次，每次0.5mg 每5-7日一次，每次1mg肝功能不全肝功能不全患者无需调整用药剂量。治疗期关于恩替卡韦分散片 的最佳治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝瘤等，目前尚未明了。

【化学成分】恩替卡韦分散片主要成份为：恩替卡韦。化学名称：2-氨基-9-[（1S,3R,4S）-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物。

【性  状】恩替卡韦分散片为白色或类白色片。

【适用疾病】慢性乙型肝炎

【药理作用】

【相互作用】

【不良反应】对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以及3项在中国进行的临床试验（A1463012，A1463023，A1463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1％的恩替卡韦治疗的患者和4％拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而推出研究。国外临床不良事件表2（见详细说明书）比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中到重度不良事件和治疗过程中发生的至少有可能与治疗相关的临床不良事件作为比较的指标。国外实验室检测指标异常表3（见详细说明书）列出四项临床试验中使用恩替卡韦和拉米夫定治疗后，实验室检查异常的发生频率。在这些研究中，使用恩替卡韦的患者在治疗过程中发生ALT增高至10倍的正常值上限和基线值的2倍时，通常继续用药一段时间，ALT可恢复正常；在此之前或同时伴随有病毒载量2个对数值的下降。故在用药期间，需定期检测肝功能。停止治疗后的肝炎加剧（见[警告]）肝炎急性加剧或ALT复燃的定义为：ALT大于10倍的正常值上限和大于2倍患者的参考水平（基线值或停药时最后一次检测值间的最小值）。所有停止治疗（无论何种原因）的患者中，出现了ALT复燃的患者例数均记录在表4（见详细说明书）中。这些研究中，如果在第52周或之后达到方案所规定的治疗应答后，可允许一亚组患者停药。如果未达到治疗应答而停用恩替卡韦哦，则停药后发生ALT复燃的概率可能更高。A1463038双盲研究中观察到，HBV合并感染HIV的患者接受恩替卡韦1mg（N=51）或安慰剂（N=17）治疗24周，两组的安全性相似，并且与未合并感染HIV患者中观察到的安全性相似（见[警告]3：合并感染HIV）在中国进行的临床试验中，最常见的不良事件有：ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹。这些不良事件多为轻到中度。在与拉米夫定对照的试验中，本品不良事件的发生率与拉米夫定相当。

【禁 忌 症】对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。