注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（舒普深）

1. 过敏反应 有报道，接受－内酰胺类或头孢菌素类抗生素治疗的患者可发生严重的、偶可致死的 过敏反应，包括头孢哌酮/舒巴坦。这些过敏反应更易发生在对多种过敏原有过敏史的患者 中。一旦发生过敏反应，应立即停药并给予适当的治疗。 对有引起诸如支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等之类过敏反应倾向的患者本人或患者的父母 亲，兄弟或姐妹，应谨慎使用舒普深。 发生严重过敏反应的患者须立即给予肾上腺素紧急处理，必要时应吸氧、静脉给予激素， 采用包括气管内插管在内的畅通气道等治疗措施。 因为没有一种确切的方法来预测与这类药物有关的休克或类过敏性休克的发生，以下措 施必须采取： 1) 在进行治疗之前，应详细了解患者相关情况，从而查明患者药物过敏史。尤其是， 必须确认患者是否有抗生素过敏史。 2) 在进行治疗之前，应进行休克急救的预先准备。 3) 患者应保持安静并在这种药物的给药期间对患者进行密切监测。特别是，在对这种 药物进行给药之后的一段时间内应密切监测患者情况。 2. 肝功能障碍患者的用药 头孢哌酮主要经胆汁排泄。当患者有肝脏疾病和/或胆道梗阻时，头孢哌酮的血清半衰 期通常延长并且由尿中排出的药量会增加。即使患者有严重肝功能障碍时，头孢哌酮在胆汁 国际医学组织理事会（CIOMS）III 分类：很常见： 1/10 ( 10%)；常见： 1/100 至< 1/10 ( 1%及< 10%)； 少见： 1/1000 至< 1/100 ( 0.1% 及< 1%)；频率未知：根据现有数据无法估计。 †在实验室异常不良反应频率的计算中，包括了所有可获得的实验室数值，包括基线异常的患者。采用这 种保守方法是因为原始数据不能区别在治疗中有严重实验室变化的基线异常患者与无严重实验室变化的 基线异常患者。 对于白细胞、中性粒细胞、血小板、血红蛋白、红细胞压积，研究只报告了异常，未区分数值升高或降 低。 §有致死事件报告。中仍能达到治疗浓度并且其半衰期仅延长 2－4 倍。 遇到严重胆道梗阻、严重肝脏疾病或同时合并肾功能障碍时，可能需要调整用药剂量。 同时合并有肝功能障碍和肾功能损害的患者，应监测头孢哌酮的血清浓度，根据需要调 整用药剂量。对这些患者如未密切监测本品的血清浓度，头孢哌酮的每日剂量不应超过 2g。 3. 一般注意事项 与其他抗生素一样，少数患者使用头孢哌酮治疗后出现了维生素 K 缺乏，其机制很可 能与合成维生素的肠道菌群受到抑制有关，包括营养不良、吸收不良（如肺囊性纤维化患者） 和长期静脉输注高营养制剂在内的患者存在上述危险。维生素 K 缺乏会引起出血倾向。应 监测上述这些患者以及接受抗凝血药治疗患者的凝血酶原时间，需要时应另外补充维生素 K。 与其他抗生素一样，长期使用头孢哌酮/舒巴坦可引起不敏感细菌过度生长。因此在治 疗过程中应仔细观察患者的病情变化。与其他全身应用的抗生素一样，建议在疗程较长时应 定期检查患者是否存在各系统器官的功能障碍，其中包括肾脏、肝脏和血液系统。这一点对 新生儿，尤其是早产儿和其他婴儿特别重要。 4. 几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，其中包括头孢 哌酮钠/舒巴坦钠，其严重程度可表现为轻度腹泻至致命性肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠 正常菌群的改变，导致难辨梭菌的过度生长。 难辨梭菌产生的毒素 A 和毒素 B 与 CDAD 的发病有关。高产毒的难辨梭菌导致发病率 和死亡率升高，这些感染可能对抗菌药物治疗无效，有可能需要结肠切除。对于所有使用抗 生素后出现腹泻的患者，必须考虑到 CDAD 的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗之后超 过 2 个月发生 CDAD 的报道，因此需仔细询问病史。 5. 对驾驶和操作机器能力的影响 头孢哌酮/舒巴坦临床应用经验表明，本品不会降低患者驾驶和操作机器的能力。