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【药品名称】甲硝唑缓释片（华适）
【通用名称】甲硝唑缓释片
【生产企业】南京亿华药业有限公司
【功效主治】治疗妇女细菌性阴道病。
【用法用量】口服，一次750mg(1片)，一日1次，连用七天，七天为一个疗程。甲硝唑缓释片应在至少饭前1小时或饭后2小时的空腹情况下整药吞服。空腹服用可保持本品 的最佳缓释特性。
【化学成分】本品主要成份为甲硝唑。
【性 状】本品为类白色或淡黄色片。
【药理作用】1 药效学 甲硝唑是一种合成口服抗原虫药和抗菌药。 甲硝唑可能通过以下机理在厌氧环境下发挥抗菌活性：药物进入机体后受细胞内离子转运蛋白作用，形成一种促使药物向细胞内转运的浓度梯度。药物在细胞内形成自由基，反过来与细胞内成分起作用最终导致微生物死亡。 体外试验证实，当甲硝唑的最小抑菌浓度（MIC）≤8μg/ml时，可对抗以下绝大多数（≥90%）的微生物。但甲硝唑治疗这些微生物所致的临床感染的安全性和有效性尚未在充分的和良好对照的临床试验中建立。 革兰氏阳性厌氧菌：梭菌属，真杆菌属，黑色消化球菌，消化链球菌属。革兰氏阴性厌氧菌：脆弱拟杆菌属[模式种，迪氏拟杆菌、卵形拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、普雷沃氏菌属（双路普雷沃氏菌、赖普雷沃氏菌、解糖胨普雷沃氏菌）]、卟啉单胞菌属、梭杆菌属。 寄生性原虫：溶组织阿米巴，阴道毛滴虫。 甲硝唑对阴道分离出来的临床相关的兼性厌氧菌或其他专性需氧菌抗菌活性很小。 2毒理学 (1) 致畸作用： 在小鼠中进行的6倍于人体最大推荐剂量(mg/m[sup]2[/sup])的甲硝唑致畸研究，未见明显致畸作用。 (2) 致癌、致突变作用： 六项在小鼠中进行的研究均发现肺部肿瘤，包括一项间断给药研究(每四星期给药一次)。雄性小鼠以1500mg／m[sup]2[/sup]灌胃给药，肝脏恶性肿瘤的发生率上升。这一剂量约为临床推荐剂量的三倍。小鼠终生服药恶性淋巴瘤和肺部肿瘤的发生率升高(根据已发表数据)。雌性小鼠口服甲硝唑后与对照组相比，乳腺肿瘤和肝脏肿瘤的发生率升高。对大鼠进行的致癌研究显示为阴性。甲硝唑的体外研究包括艾姆斯氏试验显示有致突变作用。在哺乳动物中进行的研究未发现有基因损害作用。
【相互作用】1、甲硝唑能增强华法林和其它口服香豆素抗凝血作用，导致凝血酶原时间延长。 2、同时应用诱导肝脏微粒体酶的药物，如苯妥英或苯巴比妥，可加速甲硝唑清除，导致其血药浓度降低。有报道提示甲硝唑会减弱苯妥英的清除。 3、同时应用降低肝脏微粒体酶的药物，如西咪替丁，会降低甲硝唑的血浆清除率，延长半衰期。 4、接受大剂量锂治疗的患者，甲硝唑短期应用会使血清锂上升，一些病例出现锂中毒症状。甲硝唑治疗几天后需要测定血清锂和血清肌酐水平以监测锂中毒临床症状出现前可能出现的血清锂浓度升高。 5、在同时应用甲硝唑和双硫仑的酗酒患
【不良反应】在两个多中心的临床研究中，270例患者口服甲硝唑缓释片，一次750mg，一日一次，连续服用7天。287例患者用对照药经阴道内给药，一日一次，连用7天。 绝大部分不良事件为轻到中度，接受甲硝唑治疗主诉头痛的患者中，10%为重度，主诉恶心的患者中，不到2%为重度。9%的是主诉有口腔金属味。 外阴，阴道念珠菌病是由于多种抗菌药治疗所致。在该多中心临床试验中，试验组与对照组在酵母菌性阴道炎的发生率上无统计学显著性差异。 治疗组中发生率≥2％的副作用如下(无论是否与治疗有关)。 以下不良反应在甲硝唑治疗中也有报道
【禁 忌 症】本品禁用于下列情况： （1）甲硝唑或其他硝基咪唑衍生物过敏者。 （2）怀孕三个月以内妇女。
