炔雌醇环丙孕酮片（达英-35）

【药品名称】炔雌醇环丙孕酮片（达英-35）

【通用名称】炔雌醇环丙孕酮片

【生产企业】Bayer Weimar GmbH und Co.KG

【功效主治】治疗育龄女性雄激素敏感所致的中重度痤疮（有或无皮脂溢）及/或多毛，这其中包括需要治疗这些症状的多囊卵巢综合症患者。 对治疗痤疮，炔雌醇环丙孕酮片应用于不适宜采用局部治疗或全身抗生素治疗的痤疮。

【用法用量】1、给药途径 ：口服。2、如何服用炔雌醇环丙孕酮片：必须按照包装所指方向每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始下一盒药，其间通常发生撤退性出血。通常在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而在开始下一盒药时出血可能尚未结束。 3、如何开始服用炔雌醇环丙孕酮片 ：应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药（即月经出血的第1天）。 复方口服避孕药 4、使用时间长度 ：使用时间取决于雄性化症状的严重程度以及对治疗的反应，通常治疗需要进行几个月的时间。症状减轻至少需要3个月时间。通常痤疮、脂溢性皮炎对治疗的反应要早于多毛症。是否需要持续治疗应由治疗医生进行阶段性评估。如果停药数周或数月后又有症状出现，可以恢复炔雌醇环丙孕酮片治疗。如果恢复炔雌醇环丙孕酮片治疗（在停药4周或更长时间后），应该考虑到静脉血栓栓塞(VTE)风险升高（见【注意事项】）。 5、特殊人群用药 ：肝脏损伤患者有严重肝脏疾病的妇女只要肝脏功能指标未恢复至正常，禁用本品。见【禁忌】 6、肾脏损伤患者 未对肾脏损伤患者进行过特殊研究，已有数据不建议在此类人群中改变治疗方式。

【化学成分】本品为复方制剂，其组份为2mg醋酸环丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

【性  状】本品为浅黄色包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适用疾病】多囊卵巢综合征 痤疮

【药理作用】药效学特性由皮脂腺和毛囊组成的毛囊皮脂腺单位是对雄激素敏感的一个皮肤组成部分，痤疮，脂溢性皮炎，妇女多毛症和雄激素性脱发都是这—靶器官异常而造成的临床表现，可能的原因是其敏感性增加或雄激素的血清浓度增高。炔雌醇环丙孕酮片中所含的两种成份都会对高雄激素状态产生有益的影响：醋酸环丙孕酮是雄激素在受体水平的竞争性拮抗剂，可以对靶细胞的雄激素合成产生抑制效应，并可通过抗促性腺效应来降低雄激素的血液浓度；其抗促性腺效应又被炔雌醇所增强，炔雌醇还上调了血浆中的性激素结合球蛋白(SHBG)的合成．

【相互作用】药物相互作用 ：雌激素/孕激素复方制剂如炔雌醇环丙孕酮片与其他药物的相互作用，可能导致突破性出血和/或避孕失败。 与诱导微粒体酶药物之间的相瓦作用能导致性激素清除率增加，可能引起突破性出血和/或避孕失败。妇女如使用上述任一药物治疗，则应该在使用炔雌醇环丙孕酮片同时，暂时加用屏障避孕方法或选择其它方法避孕。在用药期间和停药后28天内，应加用屏障避孕方法。 如果加用屏障避孕方法的合并用药时间超过服用炔雌醇环装的最后一片的时间，则应该继续服用下一盒炔雌醇环丙孕酮片而没有通常的停药期。 增加炔雌醇环丙孕酮片清除率

【不良反应】所有使用炔雌醇环丙孕酮片的女性静脉和动脉血栓的风险增加，见【注意事项】。这一风险可以由于累加因素（吸烟、高血压、凝血障碍或脂类代谢紊乱、肥胖症、静脉曲张、之前患有静脉炎和血栓）而增加，见【注意事项】。更严重的不良反应，如肝脏肿瘤、宫颈癌和乳腺癌，见【注意事项】。下列为可能的不良反应，这些不良反应在炔雌醇环丙孕酮片的使用者中曾有报告，他们之间的相关性未被确认*：（表格详见药品说明书）*列出的是描述某一不良反应的最适宜的MedDRA术语（12.0版）。其它名称或相关的情况未在此列出，但也应该考虑。由于炔雌醇环

【禁 忌 症】出现下列任何一种情况，必须立即停药。 1. 合并使用其他激素类避孕药【见【药物相互作用】） 。 2. 个人或家庭病史中己知有特发性静脉血栓栓塞( VTE)（兄弟姐妹或者父母在较年轻时有与VTE相关的病史）。 3. 出现或既往有静脉血栓形成/血栓栓塞事件（如：深静脉血栓形成、肺栓塞）。 4. 存在或既往有动脉血栓或栓塞事件（如心肌梗死）或者疾病（如心绞痛和短暂性脑缺血发作）。 5. 存在或既往脑血管意外。 6. 静脉或动脉血栓的严重或者多个危险因素也是禁忌症（【注意事项】）。 7. 糖尿病有血管改变。 8.