美洛昔康片（宏强）

【药品名称】美洛昔康片（宏强）

【通用名称】美洛昔康片

【生产企业】扬子江药业集团有限公司

【功效主治】适用于类风湿性关节炎的症状治疗和疼痛性骨关节炎（关节病、退行性骨关节病）的症状治疗。

【用法用量】口服，用水或流质送服吞咽。类风湿性关节炎：每天15mg（2片），根据治疗后反应，剂量可减至每天7.5mg（1片）。骨关节炎：每天7.5mg（1片），如果需要，剂量可增至每天15mg（2片）。对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量每天7.5mg（1片）。严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过每天7.5mg（1片）。美洛昔康片每日最大建议剂量为15mg（2片）。儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成人使用。

【化学成分】本品主要成分：美洛昔康。辅料为：玉米淀粉、蔗糖、乳糖、低取代羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、滑石粉、十二烷基硫酸钠、氢氧化铝。

【性  状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色或黄色。

【适用疾病】儿童类风湿病 手部骨关节炎 重度膝关节骨关节炎 骨关节炎 风湿性关节炎 关节炎

【药理作用】本品为非甾体抗炎药。在动物模型上具有镇痛、抗炎、解热作用。其机理可能与抑制前列腺素的合成有关。 毒理研究：遗传毒性：本品Amcs试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠本品经口给药剂量分别达每日9mg/kg和每日5mg/kg（按体表面积折算分别相当于人临床推荐剂量的4.9倍和2.5倍）时，对雄性和雌性大鼠的生育力无明显影响。但雌性大鼠在交配前2周及胚胎发育初期经口给予本品剂量≥每日1mg/kg（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的0.5倍）时死胎率升高。家兔在整个器官形成期经口给予本品每日60mg/kg（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的64.5倍）可导致心脏间隔缺损（此为很少见的现象）的发生率升高，剂量≥每日5mg/kg（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的5.4倍）时死胎率升高。本品在大鼠器官形成期经口给予剂量达每日4mg/kg（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.2倍）时未见致畸性，但剂量≥每日1mg/kg时死产率升高。本品可通过胎盘屏障。目前尚无本品充分和严格对照的在孕妇患者进行的临床研究来证实以上生殖毒性，但从动物的结果来看，妊娠期间不应服用本品，除非其潜在利益大于对胎儿的潜在危险性时。 大鼠在妊娠后期和授乳期经口给予本品≥每日0.125mg/kg（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的0.07倍）时可导致出生指数、活产率及新生仔鼠存活率下降。目前尚未进行可评价本品对动脉导管关闭影响的临床研究，应避免在怀孕的第6-9个月使用本品。 本品大鼠经口给药剂量≥每日1mg/kg（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的0.5倍）时死胎率增加、分娩延迟和娩出时间延长；大鼠在器官形成期经口给药每日4mg/kg（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.1倍），在妊娠后期和授乳期经口给药≥每日0.125mg/kg（同前所述），均可导致仔鼠存活率降低。 目前尚未进行本品在人乳汁中分泌情况的研究，但本品在大鼠乳汁中的浓度高于其血浆浓度。鉴于本品对哺乳期婴儿潜在的严重不良反应，在考虑本品对母亲的重要性后，应决定是否停止哺乳或停止用药。 致癌性：大鼠本品每日0.8mg/kg（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的0.4倍）连续经口给药104周及小鼠本品每日8mg/kg（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.2倍）连续经口给药99周均未见本品有致癌作用。

【相互作用】大剂量的NSAID包括水杨酸盐:同时使用一种以上的NSAID可能通过协同作用而增加胃肠道溃疡及出血的可能性。 口服抗凝剂,氨苄噻哌啶:系统地使用肝素,溶栓剂,可增加出血的可能.如果上述合并用药不可避免,必须密切监视抗凝剂的作用。 锂:据报导NSAID可增加锂的血浆浓度,故建议在开始使用,调节和停用美洛昔康片时监控血浆锂水平。 氨甲喋呤:与其他NSAID相似,美洛昔康片会增加氨甲喋呤的血液毒性,在这种情况下,建议严格监控血细胞数。 避孕:据报导,NSAID会降低宫内避孕器的效能。 利尿剂:用NSAID时,可

【不良反应】据国外研究资料报道：以下罗列的不良反应系在美洛昔康片给药后发生，然而它们的发生频率是根据临床试验记录结果，而无论与美洛昔康片用药是否有因果关系，这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床试验得到的，病人每日口服美洛昔康片剂或胶囊剂剂量为7.5或15mg。（治疗用药的平均时间为127天）。 胃肠道的： 频率超过1%：消化不良，恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。 频率介于0.1%和1%之间：短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高）。食道炎、胃十二指肠溃疡，隐性或肉眼可见的胃肠道出血。 频率小

【禁 忌 症】以下情况禁用： 对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂己知过敏者。 严重肝功能不全者。 非透析严重肾功能不全者。 儿童和年龄小于15岁的青少年。 孕妇或哺乳者。 服用阿司匹林或其他甾体类抗炎药后诱发哮喘、鼻腔息肉、血管水肿、荨麻疹或过敏反应的患者。 有活动性消化道溃疡/出血患者。 重度心力衰竭患者。