CFDA：儿童禁用一扫光药膏
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时间： 2016-11-24 11:05:01
一扫光药膏组分为红丹、松香、轻粉、石膏（煅）、铅粉、枯矾等，具有消肿、接痒，止痛的作用，用于小儿胎毒，湿疹，黄水疮及疥癣类疾病的治疗。不过，近日国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布通告，要求所有生产一扫光药膏的企业修订说明书，删除“小儿胎毒”的功能主治，并明确指出儿童禁用。
警示语——
增加警示语：本品含轻粉、铅粉、红丹，长期或大量使用可导致铅、汞蓄积中毒。
功能主治——
应删去“小儿胎毒”，变为“消肿，解痒，止痛。用于湿疹，黄水疮及疥癣类疾病。”
不良反应——
不良反应应包括：
1．监测数据显示，本品主要不良反应涉及皮疹、瘙痒、水肿、疼痛、过敏及类过敏反应等。
2．有本品致儿童铅中毒的文献报道。
3．有本品组方药材铅粉、红丹外用致儿童及成人铅中毒，组方药材轻粉致汞中毒的文献报道。
禁忌——
禁忌应包括：
1．对本品及组方成份过敏者禁用。
2．肝、肾功能不全者禁用。
4．儿童禁用。
注意事项——
注意事项应包括：
1．本品为外用药，禁止内服。
2．皮肤有糜烂、水疱、溃疡及明显渗出者慎用。
3．使用期间应注意观察可能出现的急、慢性铅、汞中毒引起的各种症状、体征和相关临床表现，定期检查血铅、血汞及肝肾功能。
4．不宜久用，不可过量使用。
5．本品应当放在儿童不能接触的地方。
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