GSK启动单抗药物美泊利单抗治疗重度双侧鼻息肉III期临床
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时间： 2017-07-02 09:45:01
英国制药巨头 葛兰素史克（GSK）近日宣布，启动一项关键性III期临床研究SYNAPSE，评估单抗类抗炎药mepolizumab（美泊利单抗）治疗重度双侧鼻息肉（nasal polyps）患者的疗效和安全性。
SYNAPSE是一项52周、随机、双盲、平行组研究，在400例复发性重度双侧鼻息肉成人患者中开展，评估了100mg剂量mepolizumab联合标准护理相对于安慰剂联合标准护理的疗效和安全性。研究中，mepolizumab和安慰剂通过预充式注射器给药，每4周一次皮下注射，连续治疗52周。该研究的共同主要终点是治疗第52周时采用内窥镜评估的鼻息肉总评分（左右鼻孔评分之和）从基线的变化以及第52周的前4周期间采用视觉模拟量表（VAS）症状得分评估的鼻阻塞从基线的变化。关键次要终点包括首次进行鼻息肉手术的时间。该研究预计将在2019年完成。
鼻息肉（nasal polyps）是一种鼻腔或鼻窦慢性炎症性疾病，该病为鼻部常见病，是赘生于鼻腔或鼻窦粘膜上突起的肿块，好发于鼻腔的外侧壁及鼻顶部。鼻息肉并非真性 肿瘤，往往是变态反应和鼻窦慢性发炎引起的鼻粘膜水肿的结果。鼻息肉严重的患者会有蛙鼻的现象，鼻腔严重堵塞或者是变形，无论是对于人体的本身还是外观，都是一大损害。此外，鼻息肉还会导致鼻后滴流、嗅觉丧失、面部疼痛、面部压力、流鼻涕等，因此会严重影响患者的生活质量。
目前，鼻息肉的标准护理是鼻内皮质内固醇激素治疗，重症患者给予口服皮质类固醇治疗。手术切除息肉组织也可用于重症患者，但鼻息肉具有强烈的复发倾向性，往往需要重复进行手术。
葛兰素史克mepolizumab临床开发负责人及执行副总裁Steve Yancey表示，非常高兴启动mepolizumab治疗鼻息肉的这项III期临床研究，该研究是建立于mepolizumab治疗一系列嗜酸性疾病的项目之上。一般来说，鼻息肉可能被视为良性疾病，但在严重情况下，会对患者的日常生活产生重大影响。我们的目的就是调查mepolizumab结合最佳医疗管理是否能改善疾病症状，减少鼻息肉体积并降低手术治疗的需求。
mepolizumab是一种靶向白细胞介素-5（IL-5）的单克隆抗体。IL-5是一种细胞因子，调控嗜酸性粒细胞的生长、活化、存活及迁移。通过靶向结合IL-5，Nucala能够抑制IL-5与名为嗜酸性粒细胞的白细胞表面受体的结合作用，降低血液、组织、痰液中嗜酸性粒细胞水平，从而减少嗜酸性粒细胞所介导的炎症，缓解病情。嗜酸性粒细胞在保护机体免受感染方面起着重要作用。但在一些个体中，嗜酸性粒细胞水平升高可能导致炎症，并在某些炎症性疾病的发展中发挥作用。
目前，葛兰素史克正开发mepolizumab用于由嗜酸性粒细胞所引起炎症驱动的相关疾病的治疗。在美国和欧盟，mepolizumab已获批以品牌名Nucala上市销售，用于重度嗜酸性粒细胞 哮喘的治疗。此外，mepolizumab正处于多个临床项目中，调查用于慢性阻塞性肺病（III期）、嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎（EGPA，III期）、重度嗜酸性粒细胞增多综合征（III期）、重度特异性皮炎（II期）的潜力。
