国产醋酸格拉替雷治疗多发性硬化症还有多远
关键字： 醋酸格拉替雷 多发性硬化症
时间： 2015-11-01 09:48:52
深圳翰宇药业股份有限公司的“醋酸格拉替雷”及“醋酸格拉替雷注射液”的化学药品3.1类临床试验申请获得广东省食品药品监督管理局受理，公司于2015年10月15日取得了上述药品的受理通知书，受理号分别为“CXHL1502026粤”和“CXHL1502027粤”。
醋酸格拉替雷是一种人工合成的多肽类制剂，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和赖氨酸四种氨基酸组成，用于治疗多发性硬化症。多发性硬化症是一种常见的以中枢神经系统炎性脱髓鞘为主要特征的自身免疫性疾病，临床表现包括视物模糊，感觉、运动异常，智能、情感等高级功能障碍，在中青年人群中多发，且有较高致残率。
醋酸格拉替雷(商品名：Copaxone)由全球知名的以色列药厂TEVA所研发制造，于1996年首先在以色列核准上市，同年获FDA批准在美国上市，目前已在42个主要国家上市。在具有较多多发性硬化症患者的西方国家中，醋酸格拉替雷的疗效与耐受性皆获得十足的肯定。在国际注册方面，公司于2015年1月与美国纳斯达克上市公司爱克龙药业签订了《特许经营供应贸易协议》，就醋酸格拉替雷开展战略合作，并于2015年3月获得了美国FDA颁发的醋酸格拉替雷原料药DMF注册号。
醋酸格拉替雷专利到期，中国是否能短期仿制或是引进这个产品尚未可知。
多发性硬化症（MS）是最常见的一种中枢神经脱髓鞘疾病。本病急性活动期中枢神经白质有多发性炎性脱髓鞘斑，陈旧病变则由于胶质纤维增生而形成钙化斑，以多发病灶、缓解、复发病程为特点，好发于视神经、脊髓和脑干，多发病于青、中年，女性较男性多见。
