维格列汀片（佳维乐）

1、一般原则： 本品不能作为胰岛素的替代品用于需要补充胰岛素的患者。本品不适用于1型糖尿病患者，亦不能用于治疗糖尿病酮症酸中毒。 2、肾功能不全的患者： 由于本品在中度或重度肾功能不全患者或需要接受血液透析治疗的终末期肾脏疾病（ESRD）患者中的应用经验有限，因此不推荐此类患者使用本品。 3、肝功能不全的患者： 肝功能不全患者，包括开始给药前血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限（ULN）3倍的患者不能使用本品。 4、肝酶监测： 在使用本品的过程中，罕见有肝功能障碍（包括肝炎）报告。在报告病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，停药后肝功能检测结果恢复正常。本品给药前应对患者进行肝功能检测，以了解患者的基线情况。在第一年使用本品时，需每3个月测定一次患者的肝功能，此后定期检测。对于转氨酶升高的患者应复查以复核检测结果，并在其后提高肝功能检测的频率，直至异常结果恢复正常为止。当患者的血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限（ULN）3倍或持续升高时，最好停止使用本品。 出现黄疸或其他提示肝功能障碍症状的患者应停止使用本品，并需立即联系其主治医师进行检查。 停止使用本品后，在肝功能检测恢复正常后，不建议重新使用本品治疗。 5、心力衰竭： 一项在纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为I-III级患者中进行的维格列汀临床实验表明，与安慰剂组相比，维格列汀的治疗与左心室功能的改变或预先存在的充血性心力衰竭（CHF）的恶化没有相关性。维格列汀治疗组在NYHA心功能分级为III级的患者中心脏不良事件的报告略高于安慰剂组，然而安慰剂组与维格列汀组心血管风险基线不平衡，且NYHA III级亚组中患者数量较少，因此还无法下定论。 尚未在NYHA心功能分级为Ⅳ级的患者中进行维格列汀的临床试验，因此不推荐此患者人群使用本品。 6、皮肤疾病： 在猴中进行的维格列汀临床前毒理学研究中，曾有出现于四肢的皮肤损伤报告，包括水疱和溃疡（请参见【药理毒理】）。尽管在临床研究中未观察到皮肤损伤的发生率异常增加，但是在合并有糖尿病皮肤并发症的患者中使用维格列汀的经验仍较为有限。此外，上市后报告水泡和脱皮。因此，建议使用本品的糖尿病患者进行常规护理的同时，应特别注意监测其皮肤病变（如，水疱或溃疡）的情况。 7、胰腺炎： 上市后的经验曾经有自发性急性胰腺炎的报告。应该提前告知患者急性胰腺炎的临床症状：持续的，严重的腹痛。 曾有报导在停止使用维格列汀后胰腺炎的症状消失。如果怀疑患者发生胰腺炎，应该中断维格列汀和其他可能导致胰腺炎的药物治疗。 8、低血糖： 已知磺脲类药物会引起低血糖。接受维格列汀与磺脲类合用治疗的患者被认为有低血糖的风险。因此，可以考虑使用较低剂量的磺脲类药物来降低低血糖的风险。 9、辅料： 本品片剂中含有乳糖。有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不能服用本品。 10、对驾车和操控机器能力的影响： 目前尚无本品对患者驾车和操控机器能力影响的研究。服药后，有眩晕不良反应的患者，应避免驾车或操控机器。