马来酸阿法替尼片（吉泰瑞）

【药品名称】马来酸阿法替尼片（吉泰瑞）

【生产企业】上海勃林格殷格翰药业有限公司

【功效主治】本品适用于以下患者治疗：1.具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)，既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治。2.含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC）。

【用法用量】马来酸阿法替尼片 应在经验丰富的医生指导下使用。开始治疗之前应采用经充分验证的检测方法确定EGFR的突变状态。推荐剂量马来酸阿法替尼片 的推荐剂量为40mg，每日一次。目前尚无充分证据支持患者可从50mg剂量中得到更大获益。马来酸阿法替尼片 不应与食物同服。在进食后至少3小时或进食前至少1小时服用马来酸阿法替尼片 。（见[药物相互作用]和[药代动力学]）。应整片用水吞服。马来酸阿法替尼片 应持续治疗直至疾病发生进展或患者不能耐受（见下表1）。因不良反应调整剂量对于有症状的药物不良反应（如伴有严重/持续腹泻或皮肤相关的不良反应），可根据表1所列，通过中断治疗和减少马来酸阿法替尼片 的剂量得到控制（见[不良反应]：关于具体药物不良事件（AE）的更多详情见[注意事项]）。表1 不良反应的剂量调整信息如果患者发生急性呼吸道症状或症状恶化，应考虑间质性肺疾病(ILD)，此时应中断马来酸阿法替尼片 治疗并等待评估，如果确诊ILD，应停用马来酸阿法替尼片 ，并且必要时采取适当的治疗（见[注意事项]）。漏服如果漏服1次马来酸阿法替尼片 ，患者应当在当天记起时尽快服用，但是，如果距下次服药时间不到8小时，则不需要额外补充漏服的剂量。肾功能损害患者尚无专门的试验研究肾功能损害患者服用马来酸阿法替尼片 的安全性、药代动力学以及有效性。基于群体药代动力学分析（见[药代动力学]），轻度或中度肾功能损害的患者不必调整起始剂量，不推荐严重肾功能损害患者（肌酐清除率＜30mL/min）接受马来酸阿法替尼片 治疗。肝功能损害患者轻度（Child-Pugh A）或中度（Child-Pugh B）肝功能损害患者的阿法替尼暴露量没有显著改变（见[药代动力学]）。轻度或中度肝功能损害患者不必调整起始剂量，尚未在严重（Child-Pugh C）肝功能损害患者中研究马来酸阿法替尼片 。不推荐该人群接受马来酸阿法替尼片 治疗。年龄、种族、性别无需基于患者年龄种族或性别调整剂量（见[药代动力学]）。儿科人群尚未在儿科患者中研究马来酸阿法替尼片 的安全性和有效性，因此，不推荐儿童或青少年接受马来酸阿法替尼片 治疗。因药物相互作用调整剂量P-精蛋白（P-gp）抑制剂如果需要使用P-精蛋白（P-gp）抑制剂，应采用交替剂量给药，即P-gp抑制剂给药与阿法替尼给药时间尽可能长。P-gp抑制剂应在阿法替尼给药后6小时（P-gp抑制剂每天两次给药）或12小时（P-gp抑制剂每天一次给药）给药。对于需要P-gp抑制剂治疗的患者，如果不能耐受，可将阿法替尼每日剂量降低10mg。停用P-gp抑制剂后，只要可以耐受，可继续以之前的剂量治疗（见[注意事项]、[药物相互作用]及[药代动力学]）。P-精蛋白（P-gp）诱导剂对于需要P-gp诱导剂长期治疗的患者，只要可以接受，阿法替尼的每日剂量增加10mg。停用P-gp诱导剂2-3日后，继续以之前的剂量接受阿法替尼治疗（见[药物相互作用]及[药代动力学]）。替代给药方法如果不能吞咽完整药片，可将阿法替尼片分散于大约100毫升非碳酸饮用水中。不应使用其他液体。将药片置入水中时不应压碎，间或搅拌，最长15分钟，直到药品分散成极小的颗粒。应立即服下分散液。用大约100毫升水冲洗玻璃杯，然后引用。分散液可也通过胃管给药。

【性  状】马来酸阿法替尼片20mg，为白色或淡黄色、圆形、双面凸起、边缘斜面的薄膜衣片。一面刻有T20编码，另一面刻有Boehringer Ingelheim公司标志。马来酸阿法替尼片30mg，为深蓝色、圆形、双面凸起、边缘斜面的薄膜衣片。一面刻有T30编码，另一面刻有Boehringer Ingelheim公司标志。马来酸阿法替尼片40mg，为浅蓝色、圆形、双面凸起、边缘斜面的薄膜衣片。 一面刻有T40编码，另一面刻有Boehringer Ingelheim公司标志。马来酸阿法替尼片50mg，为深蓝色、圆形、双面