克唑替尼胶囊（赛可瑞）

以下不良反应在说明书的其他部分有更加详细的论述：·肝毒性 [见注意事项] 。·间质性肺病/非感染性肺炎 [见注意事项]·QT 间期延长 [见注意事项]·心动过缓 [见注意事项]安全性数据主要来自超过1200例接受克唑替尼胶囊单药治疗的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者，起始剂量 250 mg，口服，每日两次，连续用药。在研究 A8081005、A8081007 和 A8081014 中包括了252 例中国患者。由于各个临床研究的情况不尽相同，直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的，临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。克唑替尼胶囊最常见的不良反应（≥25％）为视觉异常、恶心、腹泻、呕吐、便秘、水肿、转氨酶升高及疲乏。ALK 阳性的转移性非小细胞肺癌- 研究 A8081007表3 中的数据来自一项随机、多中心、活性药物对照、开放的试验（研究 A8081007）中入组的 343 例ALK 阳性的转移性非小细胞肺癌患者。克唑替尼胶囊组（n=172）的患者口服克唑替尼胶囊 250 mg，每日两次，直到记录到疾病进展、无法耐受治疗或研究人员确定患者不再获得临床效益为止。化疗组总共有 171 例患者接受了培美曲塞 500 mg/m 2 （n=99）或多西他赛 75 mg/m 2 （n=72），通过静脉输注给药，每隔三周一次，直到记录到疾病进展、无法耐受治疗或研究人员确定患者不再获得临床效益为止。化疗组患者均接受培美曲塞，除非在一线或维持性治疗中已经接受了培美曲塞。接受克唑替尼胶囊和接受化疗治疗的患者的中位研究治疗持续时间分别为 7.1 个月和 2.8 个月。64 例（37.2％）接受克唑替尼胶囊治疗的患者和 40 例（23.4％）化疗组患者报告了严重不良反应。接受克唑替尼胶囊治疗的患者报告的最常见严重不良反应为肺炎（4.1％）、肺栓塞（3.5％）、呼吸困难（2.3％）和间质性肺病（ILD；2.9％）。有 9 例（5％）接受克唑替尼胶囊治疗的患者出现了致死性不良反应，包括：急性呼吸窘迫综合症、心律不齐、呼吸困难、肺炎、非感染性肺炎、肺栓塞、ILD、呼吸衰竭和脓毒血症。此外，现行欧盟说明书 ** 中还报告了，导致中断给药的最常见的不良反应为中性粒细胞减少症（8％）、转氨酶升高（8％）、恶心（5％）和呕吐（3％）。接受克唑替尼胶囊治疗的患者中