克唑替尼胶囊（赛可瑞）

ALK 阳性情况的评估对患者是否为 ALK 阳性进行评估时，必须选择经充分验证且可靠的方法，避免出现假阴性或假阳性结果。肝毒性在三项主要临床试验中，接受克唑替尼胶囊治疗的 1225 例患者中有 2 例（0.2％）发生了药物引起的致命性肝毒性反应。7 例患者（0.6％）出现了 ALT 升高大于正常值上限 3 倍同时总胆红素升高大于正常值上限 2 倍而碱性磷酸酶正常。此外，109 例患者（9.2％）的 ALT 升高大于正常值上限五倍。8 例患者（0.7％）因转氨酶升高而需要永久停药。这些实验室结果通常没有症状，且一般在中断给药后可以恢复。转氨酶升高通常发生在治疗的前 2 个月内。肝功能检查包括ALT、 AST和总胆红素，在治疗开始的最初两个月应每周检测一次，之后每月检测一次，并且根据临床状况对转氨酶水平升高的患者更频繁地进行重复检测转氨酶、碱性磷酸酶或总胆红素升高水平。根据表2的说明进行临时暂停给药、减量或永久停药。 （见[用法用量]和[不良反应]）此外，欧盟说明书**还报告了下列注意事项：随机研究 A8081007 中，克唑替尼治疗组中有 17％的患者观察到 3 级或 4 级 ALT 升高，而化疗组中这一比例为 4％。研究 A8081001 中有 7％的患者观察到 3 级或 4 级 ALT 升高，而研究 A8081005 中有 8％的患者观察到该情况。中断给药后，通常 3 级和 4 级升高均可恢复。随机研究 A8081007 中的 2 例患者(1％)、研究 A8081001 的 1 例患者(