结合雌激素片（红丽来）

【药品名称】结合雌激素片（红丽来）

【通用名称】结合雌激素片

【生产企业】新疆新姿源生物制药有限责任公司

【功效主治】治疗中-重度与绝经相关的血管舒缩症状。

【用法用量】本品为处方药品，凭医生处方用药。在给予有子宫的围绝经期妇女进行雌激素治疗时，应该同时加用孕激素，，以减少发生子宫内膜癌的风险。无子宫的妇女则不必加用孕激素。雌激素单独使用或与孕激素联合使用，需在权衡妇女个体治疗目标和风险的情况下，使用最低有效剂量和最短疗程。患者应该根据临床需要定期(如每3个月或者6个月)进行再评估，来决定是否仍然需要治疗(见[注意事项]-警告)。对于有子宫的妇女，当出现诊断不明的长期或反复的阴道异常出血时，应采取充分的诊断措施，如:子宫内膜活检，以排除恶性疾病的可能。治疗中-重度与绝经相关的血管舒缩症状，每天0.3mg或0.625mg。应该给患者使用最低的有效剂量。通常宜从每日0.3mg开始，随后剂量的调整要根据患者个体反应。医生应该定期对药物剂量进行重新评价，决定治疗是否仍然必要。根据患者个体情况及医疗需要，倍美力治疗可以采用不间断用药或周期性用药方案(如服药25天，随后停药5天的疗法。目前尚无本品连续用药4个月以上的人体安全性数据。

【化学成分】本品主要成分为结合雌激素，为天然物质中提取，结合雌激素是雌酮硫酸钠与马烯雌酮钠的混合物，同时还含有17a-双氢马烯雌酮、17a-雌二醇、17b-双氢马烯雌酮。

【性  状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。

【适用疾病】前列腺癌 老年性外阴萎缩

【药理作用】药理作用：内源性雌激素主要是促成女性生殖系统及第二性征的发育和维持。尽管循环雌激素处在一个代谢转换的动态平衡中，但是雌二醇是人类细胞内主要的雌激素，并且在受体水平上比它的代谢产物雌酮和雌三醇更有效。在月经周期正常的成年妇女，卵泡是雌激素的主要来源，每天分泌70至500mg的雌二醇，其分泌量取决于所处的月经周期。绝经后，内源性雌激素主要由肾上腺皮质分泌的雄烯二酮转换产生，雄烯二酮在外围组织转换成雌酮。因此，在绝经后妇女，雌酮及其结合硫酸盐形式--雌酮硫酸钠是最主要的循环雌激素。在对雌激素有应答的组织中，雌激素通过与核受体相结合发挥作用。目前，已经明确有两种雌激素受体。在不同的组织，这些受体的分布比例不同。循环雌激素通过负反馈机制调节垂体促性腺激素-黄体生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)的分泌。在绝经后妇女，雌激素可降低这些升高的促性腺激素水平。

【相互作用】单一剂量的药物(包括结合雌激素和醋酸甲羟孕酮)-药物之间相互作用的研究资料表明，同时服用这两种药时，药代动力学分布不会改变。临床上没有进行其它的与结合雌激素有关的药物之间的相互作用研究。 体内外研究都表明雌激素部分通过细胞色素P450 3A4(CYP3A4)来代谢。因此CYP3A4的诱导剂和抑制剂都能影响雌激素药物的代谢。CYP3A4的诱导剂如圣约翰草提取物(贯叶连翘)、苯巴比妥、卡马西平和利福平都可以降低雌激素血浆浓度，可能导致治疗效果降低和/或改变子宫出血的情况。CYP3A4的抑制剂如红霉素、克拉霉素

【不良反应】1、国外同产品临床研究安全性信息：以下所列的不良反应包括了结合雌激素短期使用和长期使用的不良反应。使用时请咨询医生。按CIOMS不良反应发生率的分类，对不良反应列表如下：（详见说明书）。2、国内临床研究安全性信息：进行了一项本品0.625mg与倍美力0.625mg的随机对照研究试验组112例和一项开放研究（227例）。本试验中，在339例受试者中，有149例发生了219件与试验药物有关的不良事件。生命体征和体格检查均无明显有临床意义的改变：除血脂外，其他实验室检查的异常均与试验药物无关。不良事件主要为乳房

【禁 忌 症】雌激素不应用于以下任一情况： 1.诊断不明的生殖器官异常出血。 2.已知、怀疑或曾患乳腺癌的患者，但部分正在治疗的转移性乳腺癌患者可以使用，使用前应咨询医生。 3.已知或怀疑雌激素依赖的疾病(如子宫内膜癌和子宫内膜增生) 4.活动性深静脉血栓、肺栓塞或有此类病史。 5.活动性或新近发生的(如过去的一年内)动脉血栓栓塞性疾病(如中风和心肌梗死)。 6.肝功能不能恢复到正常的肝功能不全或肝脏疾病。 7.不能用于已知对其成份有超敏反应的患者。 8.孕妇和怀疑妊娠者。