Ibrance取得3期良好临床验证 有望获得持续批准
关键字:
时间: 2016-11-22 22:05:01
Ibrance是全球首个获批上市的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)口服型抑制剂。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,而且CDK4/6 在许多癌症中均过度活跃。Ibrance能够有效能够选择性抑制CDK4/6,阻止细胞由G1期到S期进而抑制DNA的合成,最终恢复细胞周期控制来阻断肿瘤细胞异常增殖。
在2期PALOMA-1研究的基础上,Ibrance于2015年2月被加速批准,与Femara联合用于治疗(ER +/HER2-)晚期或转移性乳腺癌,这些绝经后女性患者先前未接受过全身治疗。FDA 是基于其无进展生存期(PFS)的良好结果加速批准了这一适应症。正如FDA加速获批的政策,该药物的持续批准需要依赖于双盲、3期PALOMA-2试验临床收益的确认和描述。
此前,FDA已于2013年4月授予Ibrance突破性疗法认定,用于ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗,该突破性疗法的授予也是基于2期PALOMA-1的中期分析数据。
在3期PALOMA-2临床试验中,研究人员发现与Femara加安慰剂相比,Ibrance和Femara的组合用药导致PFS增长了10个多月。研究显示,使用Ibrance加上Femara联合治疗的患者的中位PFS为24.8个月,而Femara加上安慰剂的治疗组仅为14.5个月,意味着疾病进展风险降低了42%。PALOMA-2临床试验在17个国家的186个站点总共招募了666名女性患者。辉瑞认为,PALOMA-2试验证明了联合治疗的临床益处,并有助于该组合方案在美国获得针对上述适应症的批准。
根据PALOMA-2的良好结果,辉瑞公司向FDA提交了支持将加速审批转换为定期审批的补充新药申请。
参考资料:
[1] Pfizer (PFE) Ibrance Positive in Phase III Breast Cancer Study
[2] 辉瑞公司官方网站