Puma乳腺癌新药neratinib获美FDA批准上市
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时间： 2017-07-18 16:35:01
7月17日，FDA批准 Puma公司Nerlynx (neratinib)上市，用于早期HER2+乳腺癌患者的扩展辅助治疗（术后使用Herceptin之后的维持治疗），以降低乳腺癌复发风险。Nerlynx是FDA批准的首个扩展辅助疗法。
FDA血液学和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur表示：“HER2+乳腺癌是一种侵袭性癌症，肿瘤会扩散到身体其他部位。这类患者现在在完成初始治疗后，有了远离复发风险的新选择”。
乳腺癌是美国最常见的癌症类型。美国国立癌症研究所估计，2017年将有252710名女性被新确诊为乳腺癌，40610名女性死于乳腺癌。乳腺癌患者中HER2+患者的比例大约为15%。
neratinib是EGFR/HER2抑制剂，其疗效和安全性在一项涉及2840例在前2年接受曲妥珠单抗治疗的早期HRE2+乳腺癌患者的随机研究中得到证实。结果显示，neratinib治疗2年后，未发生任何形式复发或死亡的患者比例为94.2%，安慰剂组为91.9%。
neratinib组最常见的不良反应包括腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、肿胀和口疮、食欲减退、肌肉痉挛、消化不良、肝功能损伤（AST或ALT水平升高）、皮肤干燥、体重减轻、泌尿系统感染等。
患者在首次接受neratinib治疗前，应提前56天给予 loperamide 以预防严重腹泻。临床使用上同时需要使用抗腹泻药、营养液和电解质来管理腹泻不良反应。
