新一代克帕松仿制药治疗多发性硬化与克帕松疗效相当
关键字： 克帕松 醋酸格拉替雷 多发性硬化
时间： 2015-11-01 09:38:03
评估醋酸格拉替雷与克帕松（Copaxone）等效性临床试验（Glatiramer Acetate Clinical Trial to Assess Equivalence With Copaxone，GATE）表明，新一代克帕松仿制药（Teva公司）在治疗复发-缓解型多发性硬化患者方面与克帕松疗效相当，是时候为该药在欧洲市场的上市铺平道路了。该研究为与临床等效的第一个第三期临床试验，该药为用于复发-缓解型多发性硬化的疾病修饰药物。
GATE试验的结果于首次发表于2014年波士顿大会，结果表明，与克帕松相比，仿制药（Synthon BV公司）对于减少MRI上造影剂强化病灶数量有相似疗效，同时两种药物与安慰剂相比在减少病灶数量方面均有显著效果。另有一种仿制药Glatopa（山德士/诺华公司）已进入市场。
美国食品药品监督管理局（FDA）的审批过程接收生产、生化、动物实验相关资料作为药物有效的证据，并不需要临床数据。相反，由于欧洲药品管理局要求临床等效性试验数据，因此在欧洲尚未有仿制药被批准上市，而这便是现在GATE试验的启动背景。
Cohen博士指出，GATE试验把MRI上病损数量的减少作为主要结果，这一点具有创新性，而传统的复发-缓解型多发性硬化新药试验通常把减少患者复发率及减慢残疾进展作为主要终点。通常仿制药并不会进行任何临床试验，但是在生物分子结构十分复杂的情况下，仅凭临床前测试能否保证其足以达到等同于品牌药物的疗效，对于这一点尚存在疑问。因此，GATE试验对欧洲药品管理局做出了妥协。”
GATE试验随机纳入了复发-缓解型复发-缓解型多发性硬化病情活动期的患者，将在脑内至少有一个造影剂强化病灶作为基线，观察仿制醋酸格拉替雷（n=353）、克帕松（n=357）及安慰剂（n=84）的疗效。
主要测量结果为治疗开始后第7、8、9月造影剂强化病灶的平均数量，在仿制药和品牌药组均比安慰剂组少，联合治疗与安慰剂病灶比为0.488（95%CI，0.365 - 0.651；P<0.001）。仿制药与品牌药的病损数目估计比为1.095（95%CI，0.883 - 1.360），位于预先设定的等效比例0.727至1.375之间。发病率、波谱、报告的严重不良事件（包括注射局部反应）在仿制药与品牌药组结果均相似。
