依托考昔片（安康信）

骨关节炎 在10项至少为期6周的IIb/III期安慰剂对照临床试验中，1573例骨关节炎患者接受依托考昔30mg或60mg治疗；563例患者接受依托考昔治疗长达1年。在10项在骨关节炎患者中进行的为期6-12周安慰剂对照试验中，至少有2%的接受依托考昔推荐剂量（30mg和60mg）治疗的患者所发生的不良事件烈玉下表。列表时不考虑这些事件与药物的因果关系。因为这10项的治疗周期并不相同，并且试验中的患者暴露于药物的时间也不相同，所以这些百分比并不表示累积的发生率。 在骨关节炎患者进行的为期6-12周临床试验中，依托考昔剂量大于60mg/天（90mg和120mg/天）的安全性是相似的；但是，消化不良和恶心的发生率较高。 下面列出的是在骨关节炎患者中，采用推荐剂量（30mg和60mg），进行的为期6-12周临床试验中的其他不良事件。这些不良反应不考虑与药物的因果关系，依托考昔组的发生率介于0.1%-2.0%之间，并且发生率至少超过安慰剂组0.1%。 感染和侵染：单纯疱疹、感染、咽炎、鼻窦炎、葡萄球菌感染、扁桃体炎。 免疫系统异常：季节性过敏。 代谢和营养异常：糖尿病。 精神性异常：焦虑、焦虑症、抑郁。 神经系统异常：腕管综合征、感觉异常、嗜睡、血管迷走神神经性晕厥、震颤。 眼部异常：眼睑炎、结膜炎、眼痛、视力模糊。 耳部和迷路异常：耳鸣。 心脏异常：心悸。 血管异常：舒张期高血压、潮红、潮热。 呼吸、胸廓和纵膈异常：咳嗽、呼吸困难、罗音、鼻窦充血、喘鸣。 胃肠道异常：腹胀、口腔性口炎、肠鸣音异常、排便习惯改变、便秘、口干、排便频繁、胃炎、舌炎、肠激惹综合征、口腔溃疡、口腔痛、干呕、牙痛。 皮肤和皮下组织异常：水疱、皮下囊肿、皮炎、湿疹、多汗、皮疹、斑丘疹、酒渣鼻、皮肤溃疡。 骨骼肌肉和结缔组织异常：颈部疼痛，骨质疏松，关节周围炎，肩袖综合征，肌腱炎，足趾异常； 肾脏和泌尿系统异常：肾结石、夜尿症、多尿。 生殖系统和乳腺异常：勃起功能障碍、阴道出血。 全身反应和给药部位异常：乏力、面部水肿、关节扭伤、皮肤裂伤。 下面列出的其他严重不良事件具有下列特征：发生率≤0.1%；出现于安慰剂对照临床试验（6-12周）中的2个或更多个患者；或出现于活性药物对照试验（190周）中接受依托考昔治疗的2个或更多个患者，对于这些事件，不考虑与试验药