盐酸安罗替尼胶囊（福可维）

本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由安罗替尼引起的不良反应及其近似的发生率.由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床试验观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。迄今共获得了来自9项临床试验的835例患者暴露于安罗替尼的安全性数据，这些患者采用起始剂量为12mg，连服2周，停药1周的用药方案。这些研究汇总安全性数据中报告的最常见不良反应（≥20％）为高血压、乏力、手足皮肤反应、胃肠道反应、肝功能异常、甲状腺功能异常、高血脂和蛋白尿等。安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌的不良反应信息主要来自一项多中心、随随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（ ALTER0303，n＝437），以及一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的期临床试验（ ALTER0302，n＝117）。ALTER0303研究入组了至少接受过2种系统性化疗后进展或无法耐受的局部晚期／转移性非小细胞肺癌患者，存在EGFR突变或ALK阳性患者还需接受过相应靶向药物治疗后进展或不能耐受，ECOG（东部肿瘤瘤协作组织）体力状况评分为0～1分；试验排除了有出血倾向、药物控制不理想的高血压、凝血功能异常以及24小时尿蛋白定量＞1.0g的患者。294例患者服用安罗替尼治疗，起始剂量为12mg，每日一次，口服，连续服药2周，停药1周，每3周（21天）为一个周期。57.14％（168／294）的受试者接受了6个周期及以上的治疗，安罗替尼组25例患者（8.50％）发生了剂量下调（从12mg下调至10mg），3例（1.02％）发生了第二次下调（从10mg下调至8mg）。导致剂量下调的主要不良反应是手足皮肤反应、高血压、腹泻、厌食、口腔黏膜炎、肝功能异常、蛋白尿、高血脂和乏力。安罗替尼细和安慰剂组所有级别不良反应发生率分别为97.28％和88.11％，3级及以上不良反应发生率分别为47.28％和18.18％，表3列出了 ALTER0303研究中安罗替尼组与安慰剂组发生率≥10％的不良反应及发生率≥2％的3级以上的不良反应（根据NCH- CTC AE4.0分级）。表3 ALTER0303研究中发生率≥10％的所有分级的不良反应和≥2％的3级以上不良反应汇总表*表中所列的不良反应是指 ALTER0303研究中根据研究者判断为除肯定无关之外的不良事件，仅